Ema, pervenuta la richiesta di autorizzazione per anti-Covid MSD

Ema, pervenuta la richiesta di autorizzazione per anti-Covid MSD

Roma, 25 novembre – L’Ema ha ricevuto la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) per molnupiravir (Lagevrio), la pillola antivirale per il trattamento di Covid-19 negli adulti, sviluppata da Merck Sharp & Dohme (Msd, Merck in Usa e Canada) in collaborazione con Ridgeback Biotherapeutics.

L’agenzia regolatoria comunitaria rende noto che valuterà i benefici e i rischi del farmaco orale sperimentale “in tempi ridotti e potrebbe emettere un parere entro settimane, se i dati presentati sono sufficientemente solidi e completi da dimostrare l’efficacia, la sicurezza e la qualità del medicinale”.

“Se l’Ema concluderà che i benefici di Lagevrio superano i suoi rischi nel trattamento del Covid-19, raccomanderà di rilasciare una Aic. La Commissione europea accelererà quindi il suo processo decisionale  al fine di concedere un’autorizzazione valida in tutti gli Stati membri dell’Unione europea e dello Spazio economico europeo entro pochi giorni”.

“Una decisione in tempi tanto rapidi”  ricorda l’agenzia europea “è possibile solo perché l’Ema ha già esaminato una parte sostanziale dei dati sul farmaco durante la rolling review”, la procedura di revisione ciclica continua grazie alla quale i risultati vengono analizzati a mano a mano che si rendono disponibili.

Durante questa fase, “il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) ha valutato i dati provenienti da studi di laboratorio e su animali, le informazioni sulla qualità” di molnupiravir, “il modo in cui sarà prodotto e i dati sulla sua efficacia e sicurezza”. Inoltre, “il Chmp ha valutato i dati provenienti da studi clinici completati e in corso, inclusi i risultati intermedi dello studio principale sugli effetti di Lagevrio in pazienti non ospedalizzati e non vaccinati con almeno una condizione di base che li espone al rischio di sviluppare Covid grave”. Infine, “il Comitato per i medicinali per bambini (Pdco) ha emesso il suo parere sul Piano di indagine pediatrica dell’azienda, che descrive come il farmaco dovrebbe essere sviluppato e studiato per l’uso nei bambini, in conformità con i tempi accelerati previsti per i prodotti Covid”.

Molnupiravir, introducendo alterazioni nel materiale genetico di Sars-CoV-2 durante la sua replicazione, agisce riducendo la capacità del coronavirus di moltiplicarsi nell’organismo. Questo dovrebbe ridurre la necessità di ricovero per i pazienti Covid.

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