Ema, il Chmp avvia la rolling review del vaccino anti-Covid-19 di Valneva

Ema, il Chmp avvia la rolling review del vaccino anti-Covid-19 di Valneva

Roma, 3 dicembre – Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha avviato la rolling review di VLA2001, vaccino anti-Covid 19 sviluppato da Valneva.

La decisione del Chmp di avviare la revisione si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio (dati non clinici) e di studi clinici preliminari negli adulti, che suggeriscono che il vaccino induce la produzione di anticorpi contro Sars-CoV 2, il virus responsabile di Covid 19, e possono contribuire a proteggere contro la malattia.

L’Ema esaminerà i dati nel momento in cui diventano disponibili e stabilirà se i benefici del vaccino superano i rischi. La rolling review proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno di una formale domanda di autorizzazione all’immissione in commercio.

L’Ema valuterà inoltre se VLA2001 rispetta gli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità dell’Unione europea. Sebbene non sia possibile prevedere la tempistica complessiva, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al lavoro già svolto durante la rolling review. L’agenzia europea per i medicinali fornirà un aggiornamento nel momento in cui sarà presentata la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino.

Circa il meccanismo d’azione previsto del vaccino, si ritiene che VLA2001 predisponga l’organismo a difendersi contro l’infezione da Sars CoV 2. Il candidato vaccino contiene il virus inattivato (ucciso) e non può provocare la malattia. VLA2001 contiene anche due “adiuvanti”, sostanze che contribuiscono a rafforzare la risposta immunitaria al vaccino.
Una volta iniettato il vaccino, il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà il virus inattivato come estraneo e risponderà producendo anticorpi. Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con  Sars CoV 2, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a difendere l’organismo.

 

Ema avvia la rolling review del vaccino anti-COVID-19 di Valneva (VLA2001)

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