Covid 19, recenti dati Ema rassicurano su impiego vaccini a mRna in gravidanza

Covid 19, recenti dati Ema rassicurano su impiego vaccini a mRna in gravidanza

Roma, 21 gennaio – La task force dell’Ema contro la pandemia da Covid 19 (Covid-Etf) sottolinea il crescente numero di evidenze che indicano che i vaccini anti-Covid 19 a mRna non causano complicazioni in gravidanza per le gestanti e i neonati.

La task force ha condotto un’analisi dettagliata di diversi studi che hanno coinvolto circa 65.000 donne in diverse fasi della gravidanza. Dall’analisi non è emerso alcun segnale relativo a un maggiore rischio di complicanze, aborti spontanei, nascite premature o effetti avversi nei nascituri a seguito della vaccinazione con vaccini anti-Covid 19 a mRNA. Nonostante alcune limitazioni nei dati, i risultati appaiono coerenti in tutti gli studi che si sono concentrati su tali esiti.

Gli studi hanno inoltre dimostrato che i vaccini anti-Covid 19 sono efficaci nel ridurre il rischio di ricovero ospedaliero e di decesso tanto nelle donne in gravidanza quanto in quelle non in gravidanza. Anche gli effetti indesiderati più comuni dei vaccini in gravidanza sono simili a quelli della popolazione vaccinata generale. Tra questi figurano dolore nel sito dell’iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore nel sito dell’iniezione, dolore muscolare e brividi. Tali effetti sono in genere di entità lieve o moderata e migliorano entro alcuni giorni dalla vaccinazione.

Poiché finora la gravidanza è stata associata a un rischio più elevato di Covid 19 grave, in particolare nel secondo e terzo trimestre, le donne in gravidanza o che potrebbero iniziare una gravidanza nel prossimo futuro sono incoraggiate a procedere con la vaccinazione, in linea con le raccomandazioni nazionali.

La maggior parte delle informazioni a disposizione finora provengono dai vaccini a mRna (Comirnaty e Spikevax). L’Ema esaminerà anche i dati relativi ad altri vaccini anti-Covid 19 autorizzati, non appena saranno disponibili.

In generale, le sperimentazioni cliniche non coinvolgono donne in gravidanza. Di conseguenza, così come avviene con qualsiasi altro medicinale durante la gravidanza, i dati sull’uso dei vaccini di solito non sono disponibili al momento dell’autorizzazione, ma sono ottenuti successivamente. Gli studi sugli animali non mostrano effetti dannosi dei vaccini anti-Covid 19 durante la gravidanza o nello sviluppo post-natale. L’analisi delle evidenze del mondo reale suggerisce che i benefici derivanti dai vaccini aanti-Covid 19 durante la gravidanza sono superiori ai possibili rischi per le gestanti e per i nascituri.

Il Chmp, il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema esaminerà i dati più recenti forniti dai produttori dei vaccini anti-Covid 19 a mRna relativamente alla gravidanza, al fine di aggiornare, se del caso, le raccomandazioni contenute nelle relative informazioni sul prodotto.

In linea con il piano di monitoraggio della sicurezza della Ue per i vaccini anti-Covid 19, tali vaccini sono sottoposti ad attento monitoraggio e tutte le nuove informazioni in materia vengono raccolte costantemente e analizzate con tempestività. Sebbene un numero molto elevato di persone abbia già ricevuto i vaccini anti-Covid 19, alcuni effetti indesiderati possono ancora emergere man mano che si prosegue con le campagne di vaccinazione. Il Prac, Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’Ema, continuerà a monitorare la sicurezza in gravidanza.

Le aziende dovranno fornire aggiornamenti periodici e condurre studi per monitorare la sicurezza e l’efficacia dei rispettivi vaccini nel momento in cui sono somministrati al pubblico. Anche le autorità conducono studi aggiuntivi per il monitoraggio della sicurezza e dell’efficacia dei vaccini, compreso l’uso in gravidanza.

Queste misure consentono alle autorità regolatorie di valutare rapidamente i dati provenienti da una serie di fonti diverse e di adottare, se necessario, misure regolatorie adeguate per proteggere la salute pubblica.

 

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