Servizio Studi Senato: “Decreti attuativi in ritardo, sperimentazione clinica a rischio”

Servizio Studi Senato: “Decreti attuativi in ritardo, sperimentazione clinica a rischio”

Roma, 8 marzo – Il Servizio Studi del Senato interviene con una nota breve sul tema della sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, ridefinita a livello di Unione europea dal regolamento (UE) n. 536/2014, la cui e disciplina trova applicazione a decorrere dal 31 gennaio 2022. La domanda fatidica che sottende l’ennesimo contributo del Servizio Studi di Palazzo Madama è sempre la stessa: a che punto il nostro Paese è riuscito ad adeguare la disciplina italiana a quella regolamento che ridefinisce e uniforma le regole sulla complessa materia a livello comunitario?

La risposta non è in vero del tutto soddisfacente: è vero che il legislatore nazionale ha posto mano alla questione con l’articolo 2 della legge 11 gennaio 2018, n. 3 e con il Decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52. Tuttavia, osserva il Servizio Studi, le relative disposizioni hanno demandato a provvedimenti attuativi – in larga misura ancora non adottati – la definizione di alcuni profili.

Così, rimangono ancora di là da venire, per cominciare, due decreti del ministro della Salute che stabiliscano una nuova articolazione dei comitati etici (che esprimono un parere vincolante ai fini del provvedimento di autorizzazione della sperimentazione). Uno dei due decreti deve definire un numero di comitati etici territoriali non superiore a quaranta (con la presenza di almeno un comitato etico per ciascuna Regione), mentre nell’assetto vigente i comitati etici sono all’incirca novanta, comprendendo quelli che fanno capo ad un centro di sperimentazione e non a un ambito territoriale; il secondo decreto deve introdurre (secondo una possibilità contemplata dalla normativa europea) i comitati etici a valenza nazionale, nel numero massimo di tre, di cui uno riservato alla sperimentazione in ambito pediatrico. Il provvedimento comporterà, una volta varato, la profonda ridefinizione degli assetti attuali, con la soppressione dei comitati etici diversi da quelli ad ambito territoriale o nazionale.

Ma, appunto, è solo l’inizio dei “compiti a casa” che non sono stati fatti: mancano infatti ancora il decreto del ministro della Salute per la definizione della disciplina sull’idoneità delle strutture presso cui viene condotta la sperimentazione clinica e una determinazione dell’Aifa (successiva all’emanazione dell’appena citato decreto sull’idoneità delle strutture)  che deve individuare i requisiti per l’autorizzazione dei centri alla conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla fase IV, in conformità alle norme di buona pratica clinica, riconoscendo particolare valenza al coinvolgimento (da parte del centro medesimo) delle associazioni dei pazienti nella definizione dei protocolli di ricerca nelle diverse fasi di sperimentazione e, in particolare, nella fase IV,  definire le procedure di autorizzazione e quelle di monitoraggio e verifica del perdurante possesso dei requisiti d’idoneità dei centri autorizzati.

Ma all’appello mancano ancora anche un decreto del ministro della Salute per l’individuazione dei criteri e delle linee guida per l’autorizzazione dei centri alla sperimentazione clinica di medicinali per terapie avanzate, come definiti dal regolamento (CE) n. 1394/2007 e un decreto, sempre della Salute,  per la ridefinizione delle procedure di valutazione e di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche. Tale ridefinizione deve garantire il coinvolgimento delle associazioni dei pazienti, con particolare riferimento alle malattie rare;

Risultano ancora di là da venire anche un provvedimento dell’Aifa,  adottato previo parere del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, – per l’individuazione delle modalità idonee a tutelare l’indipendenza della sperimentazione clinica e a garantire l’assenza di conflitti di interesse nella valutazione delle relative domande di autorizzazione, e un decreto del ministro della Salute, di concerto con il MEF previa intesa in sede di Conferenza Stato-Regioni e sentita l’Aifa per i profili di propria competenza, per la determinazione di una tariffa unica, a carico del promotore della sperimentazione, da applicare in modo uniforme su tutto il territorio nazionale all’atto della presentazione della domanda di autorizzazione (relativa ad una sperimentazione o ad una modifica sostanziale di una sperimentazione), nonché per la definizione delle modalità di versamento della stessa tariffa, dell’importo del gettone di presenza e dell’eventuale rimborso delle spese di viaggio per la partecipazione alle riunioni del suddetto Centro di coordinamento e a quelle dei comitati etici territoriali.

“La mancata adozione dei provvedimenti attuativi previsti dalle suddette norme di rango legislativo” scrive il Servizio Studi del Senato “pone un problema di mancato adeguamento alla disciplina europea summenzionata,  in particolare, per l’assenza di ridefinizione sia dei requisiti d’idoneità dei centri di sperimentazione e dei relativi siti sia delle procedure di autorizzazione e di quelle di monitoraggio e verifica del perdurante possesso dei requisiti d’idoneità dei centri autorizzati e per l’assenza del suddetto ridisegno dei comitati etici, il quale deve garantire la completa separazione degli stessi dai centri di sperimentazione e l’indipendenza di giudizio”.

A regime, dunque, rileva il Servizio Studi, in mancanza dell’adeguamento di cui si è appena detto, “emergerebbero diversi ostacoli alle sperimentazioni, con l’esaurirsi delle possibilità di applicazione della normativa del singolo Stato membro di recepimento della previgente direttiva europea; inoltre, i soggetti operanti nel settore rilevano che, già nella fase attuale, si profila il rischio che lo Stato italiano non sia tra i destinatari di numerose richieste di autorizzazione a sperimentazioni da condurre in una pluralità di Paesi, in quanto i promotori e gli sperimentatori potrebbero preferire avvalersi subito della procedura centralizzata, che si basa sul suddetto portale Ue e che richiede l’adeguamento degli Stati interessati alla nuova disciplina europea; a tale fenomeno” concludono i tecnici del Servizio Studi, con un monito che suona come una robusta tirata di giacca, “conseguirebbe già nell’attuale fase una limitazione delle possibilità sia di svolgimento di attività di ricerca in Italia sia di fruizione di medicinali sperimentali da parte di pazienti residenti nel territorio italiano”.

 

Servizio Studi Senato – Sperimentazione clinica di medicinali per uso umano: profili e problemi relativi all’attuazione delle norme europee e nazionali

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