Dispositivi medici, nota del ministero della Salute sulla rete nazionale di vigilanza

Dispositivi medici, nota del ministero della Salute sulla rete nazionale di vigilanza

Roma, 3 maggio – Con una nota pubblicata ieri sul sito istituzionale, il ministero della Salute è tornato sul decreto ministeriale 31 marzo 2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale lo scorso 16 aprile, che istituisce la rete nazionale della dispositivo-vigilanza con il relativo sistema informativo. Il decreto è stato emanato in attuazione di una disposizione prevista dalla Legge 23 dicembre 2014 n. 190, art. 1 comma 586.

Il sistema di vigilanza, spiega il ministero,  si esplica attraverso un costante monitoraggio degli incidenti che avvengono con i dispositivi medici successivamente alla loro immissione in commercio, grazie anche alla collaborazione con tutti gli stakeholders coinvolti nel sistema.

La normativa vigente stabilisce che gli operatori sanitari pubblici e privati, sulla base di quanto rilevato nell’esercizio della propria attività, hanno l’obbligo di comunicare immediatamente al ministero della Salute e al fabbricante del dispositivo coinvolto qualsiasi incidente grave.

Il ministero della Salute, a sua volta, ha il compito di monitorare le indagini effettuate dal fabbricante o dal suo mandatario, di valutare le azioni correttive adottate e di monitorarne l’efficacia.

La rete nazionale di dispositivo-vigilanza è stata istituita per favorire lo scambio tempestivo delle informazioni riguardanti gli incidenti e le azioni di sicurezza che coinvolgono i dispositivi medici, i dispositivi medico diagnostici in vitro e i dispositivi di cui all’allegato XIV del Regolamento (UE) 2017/745.

I soggetti coinvolti nella rete sono: gli operatori sanitari, i responsabili locali della vigilanza, i responsabili regionali della vigilanza e la Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute. Per supportare la rete è previsto un sistema informativo nell’ambito del Nuovo sistema informativo sanitario (Ns), che raccoglie le informazioni relative a:dati di contatto del responsabile locale della vigilanza e del responsabile regionale; rapporti di incidenti compilati dagli operatori sanitari; estratti dei rapporti di incidente elaborati dai fabbricanti e azioni di sicurezza.

Nel decreto e nell’allegato tecnico sono descritti in dettaglio i contenuti inseriti nel sistema informativo, le modalità di scambio delle informazioni fra livello locale e livello centrale, i tempi delle segnalazioni di incidenti e le modalità di accesso alle informazioni.

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