Roma, 10 maggio – La Food and Drug Administration statunitense ha limitato l’uso del vaccino anti Covid Johnson & Johnson solo ai maggiorenni per il rischio di una forma di trombosi rara ma potenzialmente letale. La limitazione prevede anche che il vaccino sia riservato solo a coloro che hanno compiuto 18 anni, per i quali altri vaccini non sono accessibili o clinicamente appropriati o che scelgono il prodotto Janssen come unica opzione vaccinale, altrimenti non si immunizzerebbero.
In una nota della quale riferisce AdnKronos, la Fda spiega che – dopo aver condotto un’analisi, una valutazione e un’indagine aggiornate sui casi segnalati – ha stabilito che il rischio di trombosi con sindrome da trombocitopenia (Tts), forma rara ma potenzialmente pericolosa per la vita, in combinazione con bassi livelli di piastrine nel sangue, con insorgenza dei sintomi circa una o due settimane dopo la somministrazione del vaccino, giustifica la limitazione dell’uso del vaccino.
“Riconosciamo che il vaccino Janssen ha ancora un ruolo nell’attuale risposta alla pandemia negli Stati Uniti e in tutta la comunità globale” ha affermato Peter Marks, direttore del Center for biologics evaluation and research della Fda (nella foto). “La decisione adottata riflette la nostra analisi aggiornata del rischio di trombosi con sindrome da trombocitopenia (Tts) dopo la somministrazione di questo vaccino e limita l’uso del vaccino a determinati individui” .
“La decisione dimostra la solidità dei nostri sistemi di sorveglianza sulla sicurezza” dei prodotti medicinali “e l’impegno nel garantire che la scienza e i dati guidino le nostre azioni. Abbiamo monitorato da vicino il vaccino Janssen e l’insorgenza di Tts dopo la sua somministrazione e abbiamo utilizzato le informazioni aggiornate dai nostri sistemi di sorveglianza per rivedere l’Eua“, l’autorizzazione per l’uso di emergenza. “L’agenzia – assicura Marks – continuerà a monitorare la sicurezza di questo e di tutti gli altri vaccini e, come è avvenuto durante la pandemia, valuterà a fondo le nuove informazioni”.
Il rischio di trombosi rare dopo vaccinazione anti-Covid con il monodose di Janssen è da tempo noto anche all’Ema, l’ente regolatorio europeo, che ha già inserito la Tts (trombosi con sindrome da trombocitopenia) nelle avvertenze sul prodotto come possibile “effetto collaterale molto raro e grave”. In Europa, peraltro, il vaccino Janssen è già indicato per la popolazione maggiorenne.
“L’Ufficio di farmacovigilanza dell’Ema e il Comitato per la sicurezza Prac” ricorda l’agenzia “stanno monitorando e valutando strettamente le segnalazioni di coaguli di sangue dopo vaccinazione con vaccini Covid-19 da marzo 2021, quando il problema è stato riferito per la prima volta. Nell’aprile 2021, il Prac ha concluso che un’avvertenza” su queste forme di trombosi rare con piastrine basse “dovrebbe essere aggiunta alle informazioni di prodotto per Jcovden (il nome recentemente attribuito al vaccino Janssen, NdR)”.
Lo stesso Prac ha inoltre raccomandato che “questi eventi dovrebbero essere indicati come effetti collaterali molto rari del vaccino”, precisando che la Tts già “è stata inclusa nella sezione 4.4 delle informazioni sul prodotto (Avvertenze speciali e precauzioni d’uso)”, e che “un corrispondente aggiornamento è stato aggiunto anche alla sezione 2 (Avvertenze e precauzioni) del foglietto illustrativo”.
L’Ema ci tiene a “sottolineare che gli effetti collaterali più comuni osservati con tutti i vaccini Covid-19 approvati in Ue sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione. La sicurezza dei vaccini e dei trattamenti anti-Covid autorizzati in Unione europea è ben documentata – puntualizza l’ente regolatorio – e l’Ema continua a monitorare con estrema attenzione qualsiasi problema di sicurezza emergente”.
“Pubblichiamo regolarmente report sulla sicurezza di ciascuno dei vaccini Covid-19 autorizzati in Ue, aggiornati mensilmente” sottolinea l’Ema, ricordando la regolare valutazione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse fornite da pazienti e operatori sanitari, autorità nazionali e titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio. “Ogni volta che emerge un nuovo alert sulla sicurezza – garantisce l’ente regolatorio europeo – “l’agenzia interviene rapidamente e divulga le informazioni al pubblico”.
