Covid, FDA ai produttori di vaccini: “Inserite protezione anche per Omicron 4 e 5”

Covid, FDA ai produttori di vaccini: “Inserite protezione anche per Omicron 4 e 5”

Roma, 4 luglio – Includere un componente della proteina Spike delle sottovarianti Omicron 4 e 5 nei vaccini anti-Covid che saranno utilizzati per le dosi booster da somministrare nel prossimo autunno. Questa la raccomandazione espressa a larghissime maggioranza dagli esperti indipendenti del Comitato per i vaccini e i prodotti biologici correlati della Fda, l’autorità regolatoria USA, riunitisi lo scorso 28 giugno. A comunicarlo è la stessa Food and drug administration.

Peter Marks (pictured), director of the FDA's Center for Biologics Evaluation and Research, said on a conference call that if the FDA were pressured to approve a vaccine without enough evidence of it being safe and effective, he would resignI vaccini Covid-19 che la Fda ha autorizzato per l’uso di emergenza hanno fatto un’enorme differenza per la salute pubblica e salvato innumerevoli vite negli Stati Uniti e nel mondo”, avendo “contribuito a ridurre gli esiti più gravi della malattia (ricovero e morte)”  premette Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research di Fda (nella foto). “Tuttavia Sars-CoV-2 si è evoluto in modo significativo” osservav l’esperto e  “i risultati di studi osservazionali post-autorizzazione hanno dimostrato che l’efficacia della vaccinazione primaria diminuisce nel tempo contro alcune varianti, inclusa Omicron”, come pure cala il vantaggio conferito dai “primi richiami” effettuati, in termini di “protezione ripristinata”.

Per questo, evidenzia Marks, “in vista dell’autunno e dell’inverno è fondamentale disporre di booster vaccinali sicuri ed efficaci in grado di fornire protezione contro le varianti circolanti ed emergenti, per prevenire le conseguenze più gravi di Covid”. In base a quanto stabilito dal panel di consulenti, la Fda consiglia dunque alle aziende farmaceutiche produttrici di “sviluppare vaccini modificati che aggiungano un componente proteico Spike di Omicron BA.4/5 all’attuale composizione del vaccino, per creare un vaccino booster bivalente” che possa essere impiegato “a partire dall’autunno 2022”. L’agenzia non ha invece suggerito di cambiare il vaccino per il ciclo primario di immunizzazione, che comunque “fornisce una base di protezione contro le conseguenze gravi di Covid-19 causate da ceppi circolanti di Sars-CoV-2”.

Marks ricorda che “i produttori hanno già riportato dati di studi clinici condotti con vaccini aggiornati a Omicron 1 (BA.1)”, pertanto “abbiamo consigliato loro di presentare questi dati alla Fda per una valutazione prima di qualsiasi potenziale autorizzazione di un vaccino modificato contenente un componente BA.4/5”, che le aziende sono in ogni caso invitate ad avviare ai test clinici per raccogliere informazioni utili alla luce dell’evoluzione pandemica.

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