Ema, avviata la valutazione del vaccino Pfizer-BioNTech per i bimbi sotto i 5 anni

Ema, avviata la valutazione del vaccino Pfizer-BioNTech per i bimbi sotto i 5 anni

Roma, 19 luglio – L’Ema, l’agenzia regolatoria europea, ha avviato la valutazione della richiesta di Pfizer e BioNTech di estendere l’uso di Comirnaty, il loro vaccino vaccino contro il Covid, nei bambini da 6 mesi a 4 anni.

La decisione dell’Ema è stata comunicata ieri, a un mese esatto dall’approvazione già concessa dalla Food and drug administration degli Stati Uniti di approvare l’uso in emergenza di entrambi i vaccini a mRna contro il Covid (Pfizer e Moderna) per la prima infanzia, unica fascia d’età a essere rimasta fino a oggi priva della possibilità di essere immunizzata contro il Sars CoV 2.

La richiesta di Pfizer e BioNTech, come spiegato via Twitter da Albert Bourla, presidente e Ceo di Pfizer, è quella di un aggiornamento all’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio per Comirnaty, “con dati che supportano la vaccinazione dei bambini sotto i cinque anni con la dose da 3 microgrammi in una serie di tre dosi”. Bourla si è anche detto lieto di compiere “questo importante passo per aiutare a proteggere questi giovani membri dell’Unione europea”.

La dose da 3 µg, spiegano Pfizer e BioNTech in una nota, “è stata accuratamente selezionata come la dose preferibile per i bambini di età inferiore a 5 anni in base ai dati di sicurezza, tollerabilità e immunogenicità”. I dati presentati includono quelli provenienti da uno studio randomizzato e controllato di fase 2/3 che ha incluso 4.526 bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 5 anni.

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