Ema, ok per l’approvazione di 12 nuovi farmaci dal meeting Chmp di settembre

Roma, 19 settembre – Il Chmp, il Comitato dei medicinali per uso umano dell’Ema,  ha raccomandato nella sua ultima riunione di settembre la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per  dodici nuovi farmaci. Lo comunica in una nota ufficiale la stessa agenzia regolatoria comunitaria.

Ad aprire la lista dei nuovi medicinali che entreranno prossimamente nell’armamentario terapeutico della Ue è Beyfortus (nirsevimab), destinato alla prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore causata da virus respiratorio sinciziale (Rsv) nei neonati e nei bambini durante la prima stagione Rsv (quando c’è un rischio di infezione da Rsv nella comunità). Beyfortus è stato sostenuto attraverso il programma Prime (PRIority MEdicines) dell’Ema che fornisce un sostegno scientifico e normativo precoce e potenziato ai farmaci che hanno un particolare potenziale per rispondere alle esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti.

Parere positivo anche per  Enjaymo (sutimlimab) per il trattamento dell’anemia emolitica in pazienti adulti affetti da malattia dell’agglutinina fredda, una rara malattia autoimmune caratterizzata dalla distruzione prematura dei globuli rossi.

Livtencity (maribavir) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici con infezione e/o malattia da citomegalovirus refrattaria a una o più terapie precedenti. Il citomegalovirus è un tipo di herpes virus che può causare un’infezione dopo un trapianto di cellule staminali o di organi.
Via libera del Chmp anche alla melatonina Neurim per il trattamento dell’insonnia, un disturbo del sonno che colpisce più del 10% della popolazione dell’Unione europea, e a Mycapssa (octreotide) per il trattamento dell’acromegalia, un raro disturbo ormonale in cui l’organismo produce una quantità eccessiva di ormone della crescita. Ciò causa una crescita più rapida dei tessuti e delle ossa del corpo, con conseguente ingrossamento di mani, piedi, fronte, mascella o naso.

Ancora, il Comitato ha raccomandato di concedere l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio di Pyrukynd (mitapivat) per il trattamento di una condizione ereditaria chiamata deficit di piruvato-chinasi, una rara malattia genetica caratterizzata dalla distruzione prematura dei globuli rossi.

Zynlonta (loncastuximab tesirine) ha ricevuto parere positivo per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B e linfoma a cellule B di alto grado, due tipi di cancro che iniziano nel sistema linfatico quando si sviluppano globuli bianchi anomali.

Via libera anche al farmaco biosimilare Ximluci (ranibizumab) per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all’età, una malattia maculare progressiva della retina che causa una graduale riduzione della vista, principalmente nella popolazione anziana.

Raccomandazione all’immissione in commercio anche per Teriparatide SUN (teriparatide) per il trattamento dell’osteoporosi negli adulti e per il farmaco generico Sorafenib Accord (sorafenib) per il trattamento del carcinoma epatocellulare e del carcinoma a cellule renali, due tumori che hanno inizio nelle cellule o nei tessuti del fegato e del rene.

Il Chmp ha infine adottato un parere positivo per i farmaci generici Teriflunomide Accord e Teriflunomide Mylan (teriflunomide), indicati per il trattamento della sclerosi multipla, una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale.
Da ultimo, il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema ha raccomandato 12 estensioni di indicazione per farmaci già autorizzati nell’Unione europea: Adtralza , Biktarvy, Brukinsa, Evusheld , Exparel liposomiale, Revolade, Skyrizi, Vaxneuvance, Veklury (che include due estensioni di indicazione per due popolazioni pediatriche), Xalkori e Yescarta.