Biosimilari, posizione congiunta Ema-Hma: “Intercambiabili con i farmaci di riferimento”

Biosimilari, posizione congiunta Ema-Hma: “Intercambiabili con i farmaci di riferimento”

Roma, 20 settembre – “Biosimilar medicines can be interchanged”. Ovvero i farmaci biosimilari  sono intercambiabili con il loro farmaco di riferimento o con un biosimilare equivalente. Questa la posizione che l’Ema, l’agenzia regolatoria comunitaria, e l’Hma, la sigla che riunisce i responsabili delle agenzie dei farmacie degli stati europei, hanno espresso in una nota congiunta rilasciata ieri, offrendo di fatto una visione condivisa che fa maggiore chiarezza sulla questione, fornisce più sicurezze ai professionisti sanitari e, alla fine, aiuta un maggior numero di pazienti ad avere accesso ai farmaci biologici in tutto il territorio dell’Unione.

Un biosimilare è un farmaco biologico contenente un principio attivo molto simile a quello che caratterizza un farmaco biologico già autorizzato al commercio dagli organismi  competenti in materia (il cosidetto  “farmaco di riferimento”). Intercambiabilità, in questo contesto,  vuol dire la possibilità di sostituire nella cura di un paziente in modo sicuro ed efficace un medicinale di riferimento con il suo biosimilare o viceversa, senza che il paziente subisca alcun cambiamento nell’effetto clinico.

Emer Cooke portrait - EMA's Executive Director“Dal 2006 l’Ema ha approvato 86 farmaci biosimilari. Questi farmaci sono stati accuratamente rivisti e monitorati negli ultimi 15 anni e l’esperienza della pratica clinica ha dimostrato che in termini di efficacia, sicurezza e immunogenicità sono paragonabili ai loro prodotti di riferimento e sono quindi intercambiabili”  afferma Emer Cooke (nella foto), direttore esecutivo dell’Ema. “Questa è una buona notizia per i pazienti e gli operatori sanitari, che hanno un più ampio accesso a importanti opzioni terapeutiche per il trattamento di malattie gravi come il cancro, il diabete e l’artrite reumatoide”.

La dichiarazione congiunta, si legge nella nota diramata ieri da Ema, è stata redatta dagli esperti della Ue del gruppo di lavoro sui biosimilari e da quelli dell’analogo gruppo di lavoro  costituito dall’Hma  ed è stata approvata dal Chmp, il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema, lo scorso 22 luglio 2022.

La posizione dell’Ema si basa sull’esperienza acquisita nella pratica clinica, dove è diventato comune che i medici cambino i pazienti tra diversi medicinali biologici. I biosimilari approvati hanno dimostrato un’efficacia, una sicurezza e un’immunogenicità simili a quelle dei loro farmaci di riferimento e l’analisi di oltre un milione di anni di trattamento di dati sulla sicurezza non ha sollevato alcun problema di sicurezza.

Da qui la decisio0ne degli esperti Ue, che hanno ritenuto che quando un biosimilare ottiene l’approvazione per i Paesi dell’Unione europea, può essere utilizzato al posto del suo prodotto di riferimento (o viceversa) o sostituito da un altro biosimilare dello stesso prodotto di riferimento.

Le decisioni relative alla sostituzione a livello di farmacia (la pratica di dispensare un farmaco al posto di un altro senza consultare il prescrittore) restano di competenza e gestione dei singoli Stati membri.

 

La nota congiunta  Ema-Hma sull’intercambiabilità dei farmaci biosimilari

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