Comirnaty e Spikevax, basta esami annuali, Ema converte Aic da condizionata a standard

Comirnaty e Spikevax, basta esami annuali, Ema converte Aic da condizionata a standard

Roma, 22 settembre – Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha raccomandato di convertire le autorizzazioni all’immissione in commercio subordinate a condizioni dei vaccini anti-Covid 19 Comirnaty (il vaccino sviluppato da BioNTech/Pfizer) e Spikevax (Moderna) in autorizzazioni all’immissione in commercio standard, che non dovranno più essere rinnovate annualmente. Restano in vigore tutti gli altri obblighi in capo alle aziende titolari.

Entrambi i vaccini hanno ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni al momento della loro iniziale autorizzazione. Ciò ha imposto alle aziende l’obbligo di presentare i risultati delle sperimentazioni cliniche in corso e di fornire dati aggiuntivi sulla qualità farmaceutica del vaccino alla luce dell’aumento previsto della produzione.

Tali sperimentazioni e studi aggiuntivi, compresi gli studi osservazionali, hanno fornito dati rassicuranti su aspetti chiave come la capacità dei vaccini di prevenire la forma severa di Covid 19. Inoltre, le aziende hanno fornito tutti i dati supplementari richiesti sulla qualità farmaceutica dei vaccini.

Tenendo conto della totalità dei dati disponibili sull’efficacia e sulla sicurezza derivanti dall’ampio utilizzo di tali vaccini, gli obblighi specifici non sono più considerati essenziali per confermare il rapporto beneficio/rischio positivo, il che ha consentito di passare da un’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni a un’autorizzazione all’immissione in commercio standard.

Le autorizzazioni all’immissione in commercio subordinate a condizioni sono riesaminate annualmente. Il Chmp ne ha raccomandato la conversione in autorizzazioni all’immissione in commercio standard come risultato della seconda procedura annuale di rinnovo. La presente raccomandazione riguarda i vaccini Comirnaty e Spikevax già autorizzati e le relative versioni adattate presenti e future, compresi i vaccini Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 e Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.

Come per qualsiasi medicinale, Comirnaty e Spikevax continuano a essere attentamente monitorati. L’Ema continuerà a valutare tempestivamente eventuali nuovi dati e a intervenire per proteggere i pazienti, se necessario.

 

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