Pubblicato in Gazzetta Ufficiale l’aggiornamento alla nota Aifa n. 95

Pubblicato in Gazzetta Ufficiale l’aggiornamento alla nota Aifa n. 95

Roma, 26 settembre – Sulla Gazzetta Ufficiale n. 222 del 22 settembre scorso è stata pubblicato l’aggiornamento alla Nota 95 dell’Aifa che sostituisce il testo precedente (di cui alla determina Aifa n. 439/2021 del 21 aprile 2022, G.U. n. 98 del 24 aprile 2022).

In buona sostanza, il provvedimento inserisce Tirbanibulina 10 mg/g unguento tra i farmaci per la cheratosi attinica non ipercheratosica non ipertrofica, la cui prescrizione a carico del Servizio sanitario nazionale è limitata alle condizioni indicate dalla Nota.

L’efficacia e la sicurezza di tirbanibulina applicata sul viso o cuoio capelluto per cinque giorni consecutivi è stata studiata in due studi di Fase III, randomizzati, in doppio cieco, su 702 pazienti adulti (353 pazienti trattati con tirbanibulina e 349 pazienti trattati con veicolo), registrando risultati soddisfacenti in termini di efficacia e sicurezza, con  tassi di guarigione totale e parziale significativamente più elevati dal punto di vista statistico nel gruppo trattato con tirbanibulina rispetto al gruppo con veicolo, sia complessivamente sia per sede trattamento (viso o cuoio capelluto). Un totale di 204 pazienti ha raggiunto la completa eliminazione delle lesioni da cheratosi attinica nel campo di trattamento al giorno 57 (174 trattati con tirbanibulina e 30 trattati con veicolo).

Le reazioni avverse riportate più frequentemente dopo il trattamento con tirbanibulina sono reazioni cutanee locali  come eritema (91%), esfoliazione/desquamazione (82%), formazione di croste (46%), gonfiore (39%), erosione/ulcerazione (12%) e vesciche/pustole (8%) nella sede di applicazione. Inoltre, nell’area di trattamento sono stati segnalati prurito (9,1%) e dolore (9,9%) nella sede di applicazione.

 

 

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