Nota dell’Aifa, estese fino a primavera 2023 le restrizioni nella fornitura di Nulojix

Nota dell’Aifa, estese fino a primavera 2023 le restrizioni nella fornitura di Nulojix

Roma, 27 settembre – La restrizione temporanea nella fornitura di Nulojix (belatacept) sarà ulteriormente estesa fino al terzo trimestre 2023. Lo comunica una nota informativa dell’Aifa pubblicata ieri sul sito dell’Agenzia regolatoria nazionale,

A causa della carenza della fornitura, sintetizza l’agenzia, è possibile prescrivere Nulojix ai nuovi pazienti solo se sono soddisfatti due precisi criteri: il primo è che il farmaco in questione sia la migliore scelta terapeutica per il paziente; il secondo che Bristol Myers Squibb s.r.l Italia abbia confermato che le scorte sono sufficienti sia per i nuovi pazienti sia per quelli già in trattamento.

È consigliabile, pertanto, che il medico prescrittore contatti Bristol Myers Squibb a tale scopo. Sulla base dei consumi di farmaco nel 2016-22, Aifa stima che siano disponibili scorte adeguate per i pazienti già in trattamento nel nostro Paese.

Da marzo 2017 la distribuzione di Nulojix è stata limitata ai pazienti già in trattamento in tutto il mondo. La distribuzione contingentata è correlata a un problema temporaneo di capacità produttiva e non d un difetto di qualità del prodotto o a un problema di sicurezza. Nonostante la recente approvazione del nuovo processo con maggiore capacità produttiva della sostanza farmacologica (noto anche come Processo E), realizzato da metà settembre 2022, la restrizione è mantenuta ed estesa per permettere l’incremento produttivo sia della sostanza farmacologica che del prodotto finito, attraverso il trasferimento del processo a produttori aggiuntivi. Tutto ciò è atteso, appunto, nel terzo trimestre del 2023. Una comunicazione al riguardo, ricorda l’Aifa, era stata inviata agli operatori sanitari lo scorso 12 settembre, contenente anche specifiche istruzioni circa l’uso del prodotto.

 

♦ Nota informativa importante su Nulojix (belatacept)

 

Print Friendly, PDF & Email