Ema, ritirati dal mercato europeo tutti i farmaci che contengono folcodina

Ema, ritirati dal mercato europeo tutti i farmaci che contengono folcodina

Roma, 5 dicembre – L’Ema vieta la vendita in Europa dei farmaci che contengono folcodina, usati negli adulti e nei bambini per il trattamento della tosse secca e, in combinazione con altri principi attivi, contro i sintomi di raffreddore e influenza.

La decisione dell’agenzia regolatoria europea arriva a seguito delle indicazioni del suo Comitato per la farmacovigilanza (Prac), che nell’ultima riunione tenutasi dal 28 novembre al 1 dicembre – ha concluso la revisione dei medicinali contenenti folcodina, raccomandando “la revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio dell’Ue” per questi prodotti che pertanto “non saranno più disponibili su prescrizione o da banco”.

Durante la revisione – riferisce l’ente regolatorio Ue – il Prac ha valutato tutte le informazioni disponibili, compresi i risultati finali dello studio Alpho, i dati sulla sicurezza post-marketing e le notifiche arrivate da terzi, come quelle dagli operatori sanitari. Presi tutti nel loro insieme, hanno mostrato che l’uso di folcodina nei 12 mesi precedenti l’anestesia generale con agenti bloccanti neuromuscolari (Nmba) è un fattore di rischio per lo sviluppo di una reazione allergica improvvisa agli Nmba, grave e pericolosa per la vita.

Poiché non è stato possibile identificare misure efficaci per ridurre al minimo questo rischio, né individuare una popolazione di pazienti per la quale i benefici della folcodina superano i suoi rischi, i farmaci contenenti il principio attivo sono stati ritirati dal mercato dell’Unione europea e non saranno pertanto più disponibili.

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