Via libera dell’Ema ai vaccini Omicron 4-5 anche per cicli primari in bimbi e adulti

Via libera dell’Ema ai vaccini Omicron 4-5 anche per cicli primari in bimbi e adulti

Roma, 9 dicembre – L’Agenzia europea del farmaco ha dato il via libera  all’uso dei vaccini anti-Covid bivalenti adattati a Omicron 4-5 anche per i cicli primari nei bambini e negli adulti non ancora vaccinati. Il parere favorevole è arrivato dall’Emergency Task Force (Etf) dell’ente regolatorio Ue, secondo il quale i vaccini bivalenti a mRna mirati al ceppo originario del virus e alle sottovarianti Omicron BA.4-5 di Sars-CoV-2, attualmente autorizzati solo come booster, possono essere utilizzati anche per la vaccinazione iniziale, primaria.

Per giungere a questa conclusione, l’Etf ha esaminato studi di laboratorio (non clinici) e dati sulla risposta immunitaria a seguito di infezione naturale con Omicron Ba.4-5 in persone non vaccinate che non erano state precedentemente infettate da Sars-CoV-2. I dati suggeriscono che la vaccinazione primaria con questi prodotti bivalenti adattati “dovrebbe dare origine a un’ampia risposta immunitaria nelle persone che non sono state ancora esposte o vaccinate contro Sars-CoV-2”, spiega l’Ema in una nota. L’Etf ha anche osservato che “il profilo di sicurezza dei vaccini adattati, quando usati come richiamo, è paragonabile a quello dei vaccini a mRna originali, per i quali il profilo di sicurezza è ben consolidato”. Da qui la conclusione che possono essere usati “in bambini e adulti precedentemente non vaccinati”.

Sulla base di queste considerazioni, conclude l’agenzia regolatoria Ue, “le autorità nazionali possono decidere di utilizzare questi vaccini bivalenti adattati per la vaccinazione primaria nelle loro campagne di immunizzazione nazionali, qualora si rendesse necessario. Ulteriori ricerche cliniche e studi osservazionali dovrebbero fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza e l’efficacia dei vaccini bivalenti per la vaccinazione primaria”.

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