Gemmato: “Farmaci, sistema tracciabilità italiano meglio di quello europeo”

Gemmato: “Farmaci, sistema tracciabilità italiano meglio di quello europeo”

Roma, 26 gennaio  – Tutti i farmaci con obbligo di ricetta dispensati nell’Unione europea sono soggetti a un sistema di mappatura che permette di verificarne l’autenticità da parte dello European Medicines Verification System, il sistema europeo di verifica dei medicinali, istituito nel 2016 in attuazione della direttiva anticontraffazione (2011/62/UE) del Parlamento europeo e del Consiglio del giugno 2011 e del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, a integrazione della direttiva 2001/83/CE  del 6 novembre 2001, stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali per uso umano.

È in ragione di ciò che l’Italia, “essendo già dotata di un proprio sistema di verifica e tracciamento dei medicinali, insieme al Belgio e alla Grecia, ha ottenuto una proroga fino al 2025 per l’aVaccini, bufera su Gemmato: "Non c'è prova che senza sarebbe stato peggio". Letta e Calenda: "Deve dimettersi". Il sottosegretario: "Frasi strumentalizzate" - Radio Norbadeguamento al sistema europeo, proprio al fine di evitare asimmetrie con altri Paesi dell’Unione europea”. A ricordarlo martedì scorso in Parlamento, rispondendo a un’interrogazione del deputato di Forza Italia Luca Squeri, è stato il sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato (nella foto), sottolineando come il sistema di tracciatura adottato nel nostro Paese “garantisce una tutela maggiore rispetto a quella europea, in quanto copre tutti i farmaci, compresi anche quelli non soggetti a prescrizione, e incorpora nel bollino ottico anche un efficace strumento di difesa dalle falsificazioni che, per contro, è assente nel sistema europeo. Esso, infatti, si compone di due codici a barre, uno superiore e l’altro inferiore, e di un codice ‘datamatrix’, riportando tutte le informazioni concernenti il medicinale”.

A proposito della preoccupazione espressa da Squeri nel suo atto di sindacato ispettivo in ordine ai problemi che potrebbero derivare all’Italia al termine della proroga e del conseguente transito nel sistema europeo nel 2025, in particolare la perdita di molte specifiche del nostro attuale sistema di tracciabilità,  “in quanto la codifica europea non prevede l’uso di elementi anticontraffazione specifici e non realizza la tracciabilità completa nella filiera del farmaco”, Gemmato ha affermato che  – proprio in vista dell’adeguamento al sistema europeo nel 2025 –  “sono in corso le necessarie interlocuzioni fra il Ministero della Salute, il Ministero dell’Economia e delle finanze, l’Aifa e l’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, al fine di preservare le specificità che contraddistinguono in positivo il nostro sistema e di valutare la proposta, da formulare in sede europea, di un rinvio per l’Italia del processo attuativo del regolamento”.

“Allo stato attuale – ha quindi affermato il sottosegretario – “il sistema di anticontraffazione e tracciabilità dei farmaci adottato dal nostro Paese garantisce sicurezza ed efficacia in maniera superiore rispetto al modello europeo. Ciò non esclude, ovviamente, che si possa intervenire in un’ottica migliorativa sull’attuale meccanismo, rimuovendo o modificando quei profili che presentino un più basso livello di efficienza.

Gemmato, da ultimo, ha voluto ricordare che nel 2024 –  a cinque anni dall’entrata in vigore del Sistema europeo – “l’Ema e la Commissione europea dovranno pubblicare un rapporto sulla valutazione complessiva dell’impatto del sistema di tracciabilità europeo, fornendo una valutazione del rapporto costi-benefici rispetto alle aspettative della sopraindicata direttiva, in un’apposita relazione congiunta. Detto documento potrà costituire un utile strumento per l’elaborazione di una nuova proposta italiana di tracciatura del farmaco”.

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