Test sui farmaci, in Francia si torna a discutere sul mestiere di “cavie umane”

Test sui farmaci, in Francia si torna a discutere sul mestiere di “cavie umane”

Roma, 26 gennaio – È un segno dei tempi e – comunque lo si voglia guardare – è un brutto segno: ci sono aziende e centri di ricerca che, per portare avanti le loro sperimentazioni sui nuovi farmaci (in particolare quelle di fase I, dove si valuta la tossicità), sbarcano sui social con vere e proprie campagne di comunicazione rivolte in prevalenza ai giovani, offrendo loro di arruolarsi nei trial dietro adeguato compenso economico.

A riportare d’attualità la questione (certamente on nuova) è un’inchiesta del quotidiano francese La Croix, che segnala la crescente rilevanza del fenomeno. Il numero di persone, soprattutto giovani, che si sottopongono ai test di sperimentazione clinica dei farmaci spinti dal compenso economico sembra essere in aumento, come emerge anche da alcune testimonianze raccolte dal giornale. Un  23enne sentito dal quotidiano, ad esempio, ha affermato di aver partecipato al suo primo test (che prevedeva cinque giorni in ospedale) incoraggiato dal compenso di 2.400 euro. Più che l’intento di offrire un contributo al progresso scientifico e allo sviluppo di nuove terapie, dunque, a orientare la decisione dei volontari sani che partecipano questi test è in prevalenza il fattore economico. Fare da cavie, insomma, rischia di essere considerato come un mestiere, un modo tra i tanti per raggranellare qualche soldo.

Ovviamente, anche in Francia esistono norme volte a impedire che la partecipazione a test sperimentali possa diventa un mestiere, a partire dal limite massimo dei compensi annui che se ne possono ricavare (4500 euro).  Ma si teme che, per adeguarsi al crescente costo della vita, questo tetto possa essere rivisto al rialzo.  Per contro, vanno considerate anche le necessità della ricerca: se non ci fosse un compenso economico, dal momento che questi test clinici sui farmaci non solo non garantiscono  benefici per la salute di chi vi partecipa, ma possono anzi esporre a qualche rischio,  il reclutamento dei volontari sarebbe molto più difficile, come spiega a La Croix Yves Donazzolo, presidente del centro di ricerca Euroins Optimed. Donazzolo spiega che oltre la metà dei  volontari che accettano di partecipare ai test del suo centro sono studenti, spesso di età compresa tra i 18 e i 30 anni,  vale a dire la fascia più precaria economicamente della popolazione francese, ma anche in genere la più sana.

Come accennato a inizio articolo, la ricerca di volontari disposti a sottoporsi dietro compenso a test di sperimentazione clinica dei farmaci passa anche attraverso i social, in particolare quelli più usati dai giovani, Instangram e Tik Tok.   Il quotidiano francese, al riguardo, cita un centro di ricerca che si avvale di un’agenzia di comunicazione per avviare campagne su Instagram e TikTok, con il fine di diffondere la possibilità di prendere parte a questi test, ovviamente presentati con toni rassicuranti.

Dalle testimonianze di altri volontari raccolte dal giornale d’Oltralpe emerge anche che i test relativi ai farmaci vengono proposti come un’alternativa a un lavoro estivo o festivo, enfatizzando anche in questo caso il compenso economico. Altra leva acchiappa-volontari sono veri e propri concorsi per coloro che partecipano ai test, con la possibilità di vincere carte regalo o biglietti per avvenimenti sportivi. Il tutto solleva un quesito, con il quale La Croix titola la sua inchiesta: fino a dove possono arrivare i laboratori di ricerca per reclutare i volontari per i test sui farmaci? E non si corre il rischio che possano minimizzare i rischi correlati?

In Francia, riferisce La Croix, ogni ricerca medica deve essere condotta con il consenso “libero, informato ed espresso” dei volontari, a cui devono essere sottoposti dei documenti che possono arrivare a contenere anche 45 pagine. Inoltre, l’autorizzazione dell’Ansm, l’Aifa francese, può richiedere fino a 60 giorni, contro i 30 mediamente necessari in altri Paesi dove questi aspetti sono regolati in modo, diciamo, più disinvolto, cosa che finisce per essere meno protettiva nei confronti dei cittadini e agevola i ricercatori, come nel caso dell’India, dove la disponibilità di platee molto più estese di potenziali volontari ai test permette alle aziende e ai centri di ricerca do pagare di meno.

In Italia le regole sulla materia sono stringenti e prevedono che per entrare in una ricerca bisogna avere caratteristiche individuali stabilite a priori ancora prima che parta il reclutamento dei volontari. E bisogna anche che lo studio sia stato approvato da un comitato etico. Ogni ospedale o centro di ricerca ha il proprio, composto da persone di varia estrazione: avvocati, giuristi, medici, giornalisti scientifici, bioeticisti, religiosi eccetera. Pur dovendo far fronte a una gran mole di lavoro burocratico (non retribuito, poiché si ritiene che la partecipazione debba essere gratuita per non generare conflitti di interesse) i comitati etici sono utili per garantire che al paziente siano fornite tutte le informazioni necessarie a un corretto consenso informato, attraverso moduli – comprensibili e completi – e colloqui con i medici.

Proprio in relazione agli studi di fase I, l’Aifa ha varato qualche anno fa un’apposita determinazione (la n.809/2015)  che identifica i centri/unità/reparti clinici nei quali è possibile condurrequesto tipo di sperimentazioni cliniche su pazienti e/o su volontari sani  e, in un allegato molto complesso e particolareggiato, ne fissa i requisiti e le procedure operative standard, con il fine soprattutto a garantire la sicurezza e il benessere dei soggetti che partecipano alla sperimentazione.

Sebbene non sia una regola, in molti studi clinici i partecipanti ricevono una qualche forma di compenso per la partecipazione, che può essere di natura monetaria o concretizzarsi sotto forma di rimborso delle spese di viaggio, alloggio, vitto o mancato reddito,oppure sotto forma di ticket per i pasti o di altri servizi ancora. Il compenso negli studi clinici può concretizzarsi in due forme differenti: l’ottenimento da parte dei partecipanti di benefici di natura monetaria o di altro tipo per aver partecipato allo studio clinico oppure il conseguimento da parte dei partecipanti di un pagamento o di altri servizi quando subiscono un danno imputabile allo studio clinico.

Il compenso è più frequente negli studi di fase I, con volontari sani, e viene generalmente corrisposto ai partecipanti in forma di riconoscimento del tempo dedicato e di apprezzamento per il contributo offerto alla scienza. Il riconoscimento o meno di un compenso ai partecipanti dipende dallo sponsor e dallo studio specifico. Molte organizzazioni di ricerca clinica in alcuni casi promuovono la partecipazione agli studi clinici evidenziando che viene offerta una possibilità (limitata) di guadagno.  In conformità con la direttiva 2001/20/CE sugli studi clinici e il Regolamento (536/2014), non vengono corrisposti incentivi né vantaggi finanziari a pazienti inabili o minori (né ai rispettivi rappresentanti legalmente incaricati), come neppure alle donne gravide, a eccezione del compenso per le spese e il mancato guadagno direttamente legati alla partecipazione allo studio clinico. Peraltro, la già citata direttiva recita che “nessuna interferenza indebita, comprese quelle di natura finanziaria, deve essere esercitata sulle persone affinché partecipino allo studio clinico”.

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