Chmp, raccomandata la concessione dell’Aic per una specialità medicinale e tre generici
Roma, 30 gennaio – Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema nel corso del suo ultimo meeting ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio per il farmaco Sotyktu (deucravacitinib) per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti, malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose. Ne riferisce un comunicato stampa dell’agenzia regolatoria europea diramato venerdì scorso.
Nel corso dell’incontro è stato adottato anche parere positivo per tre medicinali generici: Dapagliflozin Viatris (dapagliflozin) per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, insufficienza cardiaca e malattia renale cronica; Sitagliptin/metformina cloridrato Sun (sitagliptin/metformina cloridrato) per il trattamento del diabete mellito di tipo 2; Tolvaptan Accord (tolvaptan) per il trattamento di adulti con bassi livelli di sodio nel sangue causati dalla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico.
Parere negativo, invece, per Sohonos (palovarotene) per il trattamento della fibrodisplasia ossificante progressiva, una rara malattia genetica che provoca la formazione di tessuto osseo extra in aree esterne allo scheletro, come articolazioni, muscoli, tendini e legamenti, portando a una progressiva diminuzione della mobilità e ad altre gravi menomazioni: per questo farmaco il Chmp ha raccomandato il rifiuto dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Il Comitato ha quindi raccomandato sette estensioni dell’indicazione per medicinali già autorizzati nell’Unione europea: Byfavo, Dupixent, Nubeqa, Reblozyl, Trecondi, Trulicity e Wakix. Oltre a registrare i ritiri della domanda di Aic di Garsun (medicinale che era destinato al trattamento della malaria grave causata dal parassita Plasmodium falciparum) e della domanda di estensione dell’indicazione terapeutica di Imbruvica in combinazione con bendamustina e rituximab in pazienti con linfoma a cellule del mantello. il Chmp ha avviato una revisione di Adakveo, un medicinale per prevenire le crisi dolorose nei pazienti con anemia falciforme, a seguito dei risultati preliminari di uno studio che solleva dubbi sull’efficacia del medicinale. Il Comitato valuterà l’impatto di questi risultati sull’equilibrio tra benefici e rischi di Adakveo e il possibile impatto sull’autorizzazione all’immissione in commercio.
Il Chmp ha anche approvato le misure raccomandate dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) e ha emesso un parere rivisto per ridurre al minimo il rischio di gravi effetti collaterali con gli inibitori della Janus chinasi (Jak) usati per trattare diversi disturbi infiammatori cronici. Questi effetti collaterali includono condizioni cardiovascolari, coaguli di sangue, cancro e infezioni gravi.
