Tumore al seno, semaforo verde della Fda a un nuovo farmaco Menarini

Roma, 2 febbraio – La Food and Drug Administration, l’ente regolatorio federale USA, ha approvato la molecola elacestrant (principio attivo della specialità Orserdu) per il trattamento di un sottotipo di cancro al seno avanzato o metastatico.
Si tratta di un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (Serd) per il trattamento di donne in post-menopausa e di uomini adulti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) e negativo per il recettore HER2-, che abbiano sviluppato mutazioni di ESR1, dopo almeno una di linea di trattamento con terapia endocrina.
“È il primo e unico Serd a somministrazione orale ad aver completato con successo l’ultimo step dello sviluppo clinico (fase III) e ad essere approvato da un’autorità regolatoria”, si legge in una nota. Il farmaco sarà disponibile negli Stati Uniti tramite Menarini Stemline, azienda biofarmaceutica acquisita dal Gruppo Menarini nel 2020.
“L’approvazione di Orserdu (elacestrant) da parte dell’Fda rappresenta la prima terapia in assoluto per i pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico con mutazioni ESR1 e siamo molto orgogliosi di poter offrire una terapia target che possa soddisfare questo grande bisogno terapeutico irrisolto” ha commentato Elcin Barker Ergun, CEO del Gruppo Menarini. “Siamo grati ai pazienti, agli investigator e agli administrator che hanno partecipato agli studi clinici che hanno portato a questa straordinaria innovazione”.
Elacestrant è stato approvato da Fda con la procedura di Priority review e Fast track sulla base dei risultati dello studio registrativo di fase III Emerald.