Endocrinologi ad Aifa: “Garantire continuità di cura ai pazienti con ipogonadismo”

Roma, 16 marzo – L’ipogonadismo maschile, condizione caratterizzata da un abbassamento dei livelli di testosterone nel sangue, nella sua forma più severa affligge circa il 6-8% della popolazione maschile e, se non adeguatamente trattata provoca impotenza, osteoporosi, anemia, obesità, peggioramento del diabete mellito, aumento del rischio cardiovascolare e disturbi dell’umore.

La convinzione delle società scientifiche più rappresentative che si occupano (anche) di ipogonadismo maschile (Ame, Associazione medici endocrinologi; Siams, Società italiana di andrologia e medicina della sessualità e Sie, Società italiana di endocrinologia) è che i pazienti che ne soffrono incontrino troppi ostacoli e criticità per accedere alla terapia sostitutiva. Da qui la richiesta all’Aifa,  l’Agenzia regolatoria nazionale,  di “intraprendere azioni utili a consentire la continuità di cura per i pazienti affetti da ipogonadismo”.

Il diritto di accesso “alla terapia sostitutiva per questi pazienti”  si legge in una nota a firma dei presidenti Renato Cozzi (Ame, nella foto), Andrea Isidori (Siams) e Annamaria Colao (Sie) “deve diventare una priorità per l’Aifa”. Numerosi studi – spiegano le società scientifiche – dimostrano che l’ipogonadismo, quando non trattato, si associa a un aumento della mortalità. La terapia sostitutiva con testosterone migliora la salute metabolica del paziente ipogonadico e riduce del 50% la progressione del pre-diabete in diabete conclamato, con un evidente risparmio di spesa sanitaria. Tutte le società scientifiche nazionali e internazionali raccomandano di trattare precocemente la carenza di testosterone per preservare la qualità di vita del paziente ipogonadico. Questa patologia viene spesso diagnosticata tardivamente, probabilmente perché i sintomi più specifici, tra cui quelli a carico della sfera sessuale, non vengono riportati spontaneamente dal paziente, per vergogna o ignoranza. Per questo l’ipogonadismo maschile è spesso sotto-diagnosticato e, anche quando individuato, risente di uno “stigma sociale” che ne rende difficile l’emersione.

“La nota 36 di Aifa riconosce la rimborsabilità a carico del Servizio sanitario nazionale e del Servizio sanitario regionale del testosterone nelle persone affette da ipogonadismo maschile”  scrivono i presidenti delle tre società scientifiche. “La nota identifica bene i pazienti affetti da ipogonadismo vero, per evitare che il trattamento con testosterone venga utilizzato impropriamente. La prescrivibilità limitata su ricetta specialistica ha ulteriormente evitato un uso improprio, e infatti, in Italia, in numero di prescrizioni è largamente inferiore a quello atteso in base agli studi epidemiologici”.

Secondo gli endocrinologi, il riconoscimento della rimborsabilità del testosterone è un importante traguardo per la tutela dei pazienti affetti da questa condizione, che è spesso irreversibile. “Tuttavia”  evidenziano “permangono una serie di criticità nell’attuazione del trattamento legate a contingenze specifiche riconducibili all’intermittenza nella disponibilità delle preparazioni rimborsabili e il fatto che solo poche preparazioni siano rimborsabili, per di più in modo disomogeneo a livello regionale”. Un mix che, secondo gli esperti, “determina una disparità di trattamento che colpisce maggiormente i soggetti più deboli, le classi meno agiate, e i residenti in alcune regioni, piuttosto che altre, violando il principio di universalità delle cure”.

Le formulazioni di testosterone “per le quali è stata autorizzata la distribuzione in Italia” evidenziano Ame, Siams e Sie “non sono tutte riconosciute in classe di rimborsabilità A e pertanto fruibili con il Ssn mediante la nota 36. Attualmente sono riconosciute in classe A solo due formulazioni a somministrazione transdermica ed una a somministrazione intramuscolare (quest’ultima solo in alcune Regioni). Le altre quattro formulazioni a somministrazione intramuscolare non rientrano nell’elenco dei farmaci in classe A. Da più di cinque anni si sono verificate ripetute carenze delle formulazioni disponibili di testosterone, sia per quelle in classe A che in classe C. Questa carenza ha comportato interruzioni del trattamento, anche prolungate, con implicazioni rilevanti per la qualità di vita e dello stato di salute del paziente”.

Per questi motivi, “gli assistiti, non trovando la formulazione prescritta, sono stati costretti a ricorrere a nuove visite specialistiche per la sostituzione del piano terapeutico, l’aggiustamento del dosaggio, la necessaria informativa per la transizione a diversa via di somministrazione, l’educazione del caregiver (molti pazienti che necessitano di questo trattamento sono affetti da malattie rare o invalidanti)”.

E ancora: “Se ci fosse un’improvvisa difficoltà al reperimento in farmacia di altri ormoni, quali la levotiroxina o l’insulina”  sottolineano ancora Cozzi, Isidori e Colao “ci sarebbe una rapida sollevazione da parte delle autorità e istituzioni preposte a garantirne la fornitura. Al contrario, se manca il testosterone nessuna autorità pare interessarsene. Nulla si smuove, sulla base del preconcetto, quanto mai errato, che di ‘ipogonadismo non è mai morto nessuno’. In questo modo viene negato a questi pazienti un diritto sancito dalla costituzione e si rischia che anche quella piccola percentuale di ipogonadici che riesce a ricevere una diagnosi e iniziare una terapia sostitutiva, finisca per inabissarsi nel limbo di coloro che non si curano”.

Per questo motivo, le tre società scientifiche sollecitano Aifa, nell’ambito delle sue competenze, e gli ulteriori decisori politici, ad intraprendere azioni utili a consentire la continuità di cura per i pazienti affetti da ipogonadismo maschile. “Nello specifico” conclude la nota “chiediamo l’impegno formale a mettere in atto tutte le iniziative necessarie a garantire una costante e adeguata disponibilità delle specialità a base di testosterone, omogenea su tutto il territorio nazionale; autorizzare, in caso di carenza delle preparazioni rimborsate in fascia A, l’estensione della rimborsabilità a tutte le altre preparazioni in fascia C; l’istituzione di un tavolo tecnico inter-societario con l’Aifa al fine di affrontare l’attuale emergenza, stimare il fabbisogno nazionale e concordare iniziative volte a garantire il diritto alla salute dei pazienti affetti da ipogonadismo maschile”.0ooooo