Roma, 27 marzo – Avrebbe dovuto essere presentata il prossimo 29 marzo, ma ha subito ancora un rinvio la proposta di revisione della legislazione farmaceutica da parte della Commissione europea. All’origine del nuovo differimento, secondo quanto riferisce una nota pubblicata giovedì scorso, 23 marzo, da Endpoints News, ci sarebbero i “fitti impegni delle ultime settimane”, che hanno costretto a spostare “leggermente” in avanti l’attesa presentazione del nuovo quadro legislativo per i farmaci. Quanto leggermente non è però dato sapere, non essendo stata comunicata nessuna data precisa: un portavoce della Commissione, riporta Endpoits News, si è infatti limitata a dire che “le date di adozione delle proposte della Commissione sono indicative e possono cambiare in qualsiasi momento, soprattutto quando queste proposte riguardano riforme di legislazioni complesse di grande importanza”.
Il provvedimento è molto atteso, e da tempo, anche perché interviene su un comparto di importanza centrale e su una serie di temi e questioni che abbisognano di un nuove norme, tra cui esigenze mediche insoddisfatte, fallimenti del mercato, resistenza antimicrobica, carenza di farmaci e concorrenza. La revisione della legislazione farmaceutica alla quale la Commissione europea lavora da tempo, secondo i rumors raccolti da Endoints News, è costruita sul presupposto che il sistema farmaceutico della Ue resti “attraente in un ambiente globale competitivo, che richiede attrattiva e agilità normativa, sostenendo i principi fondamentali di sicurezza, efficacia, qualità e assicurandosi che l’innovazione raggiunga coloro che ne hanno bisogno“.
Secondo una bozza della revisione legislativa entrata in possesso e resa nota nello scorso mese di febbraio da Politico, la nuova legislazione europea ridurrebbe di due anni l’attuale periodo di esclusività di copertura brevettuale di 10 anni, con l’aggiunta di uno o due anni se un medicinale viene lanciato in tutti gli Stati membri. La proposta prevedeva anche l’assegnazione di una protezione aggiuntiva ai produttori di farmaci in determinate circostanze, come lo sviluppo di un nuovo antibiotico o la risposta a un’esigenza insoddisfatta, “spoilerava” sempre Politico.
La Commissione, riferisce invece Endpoints News, avrebbe ammesso di considerare l’ipotesi di “un sistema di incentivi su misura che colleghi i premi a possibili obblighi”, come il lancio di prodotti in tutti o nella maggior parte degli Stati membri dell’UE o una maggiore trasparenza sui costi di ricerca e sviluppo.
Al di là di ogni anticipazione, non sarà inutile ricordare che proprio a proposito della revisione della legislazione farmaceutica europea, appena giovedì scorso la Efpia, la federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche, ha ribadito con forza in una dichiarazione pubblica l’urgenza di rimettere mano alle norme su scala comunitaria, “affinché l’industria in Europa rimanga competitiva”, chiedendo in particolare di valutarne l’impatto (il nostro giornale ne ha riferito qui).
“Considerando che l’industria sostiene 2,5 milioni di posti di lavoro in tutto il blocco europeo, investe 42 miliardi di euro all’anno in R&S europea e contribuisce alla bilancia commerciale dell’Ue più di qualsiasi altro settore, crediamo fermamente” aveva affermato nell’occasione Nathalie Moll (nella foto) “che sia nell’interesse dei cittadini europei, degli Stati membri e dell’economia europea garantire che venga condotta un’analisi completa dell’impatto che le proposte avranno sulla competitività europea prima della pubblicazione della legislazione”.
