Roma, 17 aprile – Conto alla rovescia per la riforma dell’Agenzia italiana del farmaco, proposta dal governo e approvata a larga maggioranza dal Parlamento nello scorso mese di dicembre, con l’introduzione di sostanziali modifiche nella governance dell’ente regolatorio, in particolare sulla nomia del presidente dell’Agenzia, la composizione del Consigliod’amministrazione, i poteri e le funzioni del direttore scientifico e del direttore amministrativo. Una bozza dei decreti attuativi della legge che riforma l’Agenzia, secondo quanto si legge su alcune anticipazioni riportate dalla stampa, sarebbero già state inviate dal ministero della Salute al Mef e alla Funzione pubblica.
In perfetta linea con il provvedimento approvato alla fine dello scorso anno, la prima bozza del decreto fin qui circolata conferma che la nomina del presidente dell’Aifa avverrà con decreto del ministro della Salute, sentita la Conferenza Stato-Regioni. A lui spetterà la rappresentanza legale dell’Agenzia, ma anche il coordinamento delle attività Aifa attraverso le direzioni, la tenuta dei rapporti con gli istituti di ricerca pubblici e privati e le relazioni con agenzie di altri paesi e con l’Ema, l’agenzia regolatoria europea.
Il Consiglio d’amministrazione sarà costituito dal presidente, che lo convoca, e da quattro componenti, uno designato dal ministro della Salute, uno dal Mef e due dalla Conferenza Stato-Regioni. Il presidente Aifa, con il supporto del direttore amministrativo, predisporrà bilanci e documentazione e in caso d’urgenza anticiperà i provvedimenti di competenza del CdA che poi li ratificherà. In caso di assenza o di legittimo impedimento del presidente, le sue funzioni saranno temporaneamente svolte dal membro CdA designato dal ministro della Salute.
Il direttore amministrativo Aifa predisporrà bilanci e regolamenti interni, piante organiche, iter per la stipula di contratti e convenzioni, eserciterà i poteri di spesa e curerà affari legali e il contenzioso dell’Agenzia. Il direttore tecnico-scientifico sarà invece preposto a operare sull’accesso dei farmaci a rimborso Ssn, a monitorare la spesa farmaceutica, a predisporre nuovi modelli di ricerca ed interventi “tecnici” da indirizzare alla conferenza Stato-Regioni; inoltre, si coordinerà con le attività Ema.
Infine, la neo-costituenda Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse), che in buona sostanza assume le funzioni delle precedenti commissioni (la Cts, Commissione tecnico-scientifica per la valutazione dei farmaci (Cts) e il Cpr, Comitato prezzi e rimborso, peraltro già scadute e operanti in regime di prorogatio), nominata anch’essa con decreto del ministro della Salute, includerà tra i 10 membri il direttore tecnico-scientifico dell’Agenzia e il presidente dell’Istituto superiore di sanità, o un suo delegato, ai quali si aggiungeranno sei membri designati dal ministro della Salute, scelti “tra persone di comprovata e documentata competenza tecnico-scientifica nazionale e internazionale, almeno quinquennale nel settore della valutazione dei farmaci e della metodologia di determinazione del prezzo dei farmaci e della farmaco economia”, più uno designato dal Mef e uno scelto dalla Conferenza Stato-Regioni.
