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domenica 24 Settembre 2023
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Ema, il Chmp raccomanda nella riunione di settembre l’approvazione di 9 nuovi farmaci

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Roma, 18 settembre – Nuove importanti dall’ultimo meeting del Chmp, il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano dell’Ema, tenutosi dall’11 al 14 settembre scorsi.

Il Comitato ha infatti raccomandato l’approvazione di nove nuovi farmaci, l’estensione delle indicazioni terapeutiche per altri undici medicinali e alcuni provvedimenti conseguenti al riesame delle documentazioni di alcuni altri farmaci.
Questi, nel dettaglio, i nove farmaci dei quali il Chmp ha raccomandato l’approvazione:

Ebglyss (lebrikizumab), per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti e negli adolescenti;
Finlee (dabrafenib), farmaco orfano per il trattamento del glioma;
Vanflyta (quizartinib), farmaco orfano per il trattamento di pazienti adulti con diagnosi di leucemia mieloide acuta;
Yorvipath (palopegteriparatide), farmaco orfano per il trattamento dell’ipoparatiroidismo cronico negli adulti;
Zilbrysq (zilucoplan), farmaco orfano per il trattamento della miastenia grave generalizzata negli adulti;
• il vaccino influenzale zoonotico Seqirus (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) per l’immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus dell’influenza A;
Herwenda (trastuzumab), farmaco biosimilare per il trattamento del carcinoma mammario metastatico e precoce e del carcinoma gastrico metastatico;
Aqumeldi (enalapril maleato), per uso pediatrico, per il trattamento dell’insufficienza cardiaca;
Catiolanze (latanoprost) per la riduzione della pressione intraoculare elevata.
Il Comitato ha raccomandato 11 estensioni delle indicazioni terapeutiche per i medicinali, già autorizzati nell’Unione europea: si tratta di Adcetris, Enhertu, Kaftrio, Kalydeco, Keytruda, Nordimet, Olumiant, Pepaxti, Ryeqo, Takhzyro e Voxzogo.

Ancora, il Chmp ha raccomandato di non rinnovare le autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate di Translarna (ataluren), per il trattamento di pazienti affetti da distrofia muscolare di Duchenne,  e di BlenRep (belantamab mafodotin), per il trattamento del mieloma multiplo.
Chmp si è anche occupato dei dossier concernenti la materia, sempre calda, dei vaccini anti Covid, raccomandando l’autorizzazione di due nuovi prodotti mirati alla sottovariante Omicron XBB.1.5: il vaccino Comirnaty adattato e il vaccino Spikevax adattato.
Per il resto, il Chmp ha avviato una revisione di tutte le informazioni disponibili sui benefici e sui rischi di Mysimba (naltrexone/bupropione), medicinale usato insieme alla dieta e all’esercizio fisico per aiutare a gestire il peso negli adulti, e una procedura di rinvio per il vaccino inattivato adsorbito per l’epatite A Havrix, al fine di armonizzare le informazioni sulla prescrizione nei vari Paesi in cui il prodotto è approvato dopo che sono state identificate diverse incongruenze.

Altre comunicazioni riguardano le domande di autorizzazione all’immissione in commercio di alcuni farmaci, ritirate durante la loro valutazione. Si tratta di Lutholaz, per l’uso in pazienti oncologici per ridurre la durata della neutropenia e prevenire la neutropenia febbrile; Vivjoa, per il trattamento e la prevenzione della candidosi vulvovaginale; Skycovion per la prevenzione di Covid 19.

Ancora, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Iclusig ha ritirato una domanda per l’uso di questo medicinale nel trattamento di adulti con nuova diagnosi di leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma Philadelphia.

Ema, Committee for Medicinal products for human use: 11-14 September 2023

♦ Spikevax: EMA recommends approval of adapted Covid19 vaccine targeting Omicron XBB.1.5

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