Roma, 19 settembre – I farmaci orali che contengono fenilefrina, venduti da quasi vent’anni come una soluzione per alleviare la congestione nasale dovuta al raffreddore e all’influenza, sono inefficaci. Questo il responso emesso qualche giorno fa da una commissione dell’autorevolissima Fda, l’agenzia regolatoria federale USA, dopo anni di studi, test clinici e ricorsi.
I farmaci che contengono questo principio attivo, molto diffusi negli Stati Uniti, sono venduti in alcune versioni anche in Europa e in Italia, insieme ad altri principi attivi: un esempio per tutti è Tachifludec, farmaco da banco per uso orale contenente appunto fenilefrina, tra i più venduti e pubblicizzati nel nosro Paese proprio per le sue proprietà decongestionanti.
Sulla base delle conclusioni della sua commissione, la Fda dovrà ora decidere che cosa fare dei farmaci di questo tipo, che secondo la stessa agenzia negli ultimi anni hanno portato a vendite annuali intorno agli 1,7 miliardi di dollari, cifra probabilmente sottostimata.
Anche nel nostro Paese questi prodotti godono di un largo consumo: si stima che nel 2022 siano stati venduti tra 3,5 e 4 milioni di confezioni di farmaci orali con fenilefrina con l’indicazione terapeutica di decongestionante nasale, Si tratta di numeri importanti, soprattutto per un principio attivo gravato già da tempo da molti dubbi, concernenti in particolare il suo impiego per via orale.
Negli USA la fenilefrina ha cominciato a essere presente nei farmaci contro la congestione nasale soprattutto dopo il Duemila, in seguito alla decisione di imporre maggiori limitazioni, prima a livello di singoli stati e poi a livello federale, all’utilizzo della pseudoefedrina, molecola dalla provata efficacia nel ridurre il disturbo del naso chiuso. Le restrizioni alla sostanza si proponevano in realtà di ridurre la crescente produzione illegale, negli USA, di alcune sostanze come le metanfetamine sfruttando i composti della pseudoefedrina.
Diverse aziende farmaceutiche, di fronte alle limitazioni che avrebbero reso più complicata la vendita dei loro anticongestionanti a base della sostanza, passarono alla fenilefrina, nonostante circolassero già molti dubbi sull’efficacia della molecola nei prodotti orali (è invece ancora dibattuta l’efficacia della molecola negli spray nasali).
Sulla base del “verdetto” di inefficacia della commissione di esperti della Fda (tutti i sedici componenti hanno votato a favore del parere non vincolante sull’inutilità della fenilefrina), la Fda dovrà decidere nei prossimi mesi quali decisioni prendere per questi farmaci. Le previsioni degli esperti propendono per l’adozione di misure restrittive più incisive rispetto al passato, che potrebbero avere qualche conseguenza sulle decisioni delle autorità regolatorie dell’Unione europea, a partire dall’Ema.
