Roma, 19 settembre – L’Ema ha avviato una procedura di revisione su Mysimba (naltrexone/bupropione), un medicinale per il controllo del peso negli adulti con obesità o sovrappeso. Lo ha annunciato la stessa Agenzia europea del farmaco, spiegando che la procedura è motivata “dalle rimanenti preoccupazioni riguardanti il potenziale rischio cardiovascolare a lungo termine (che colpisce il cuore e la circolazione sanguigna)” e “il suo impatto sul rapporto rischi-benefici del medicinale”.
L’autorità regolatoria valuterà tutti i dati disponibili su questi aspetti nell’indicazione approvata di Mysimba ed esprimerà una raccomandazione rispetto alla scelta se modificare l’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco nell’Unione europea, sospenderla o revocarla.
Ema riferisce in una nota che incertezze riguardo agli effetti a lungo termine del medicinale sul sistema cardiovascolare erano state rilevate già al momento dell’autorizzazione. Due studi che valutavano il rischio cardiovascolare con questo medicinale sono stati interrotti prima del completamento e pertanto è stato necessario che un terzo studio rispettasse le condizioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Al momento della revisione, il terzo studio per valutare il potenziale rischio cardiovascolare associato al medicinale non era ancora iniziato e il Chmp (il Comitato per i medicinali ad uso umano dell’Ema) ha considerato i disegni degli studi proposti dall’azienda “insufficienti per studiare il rischio cardiovascolare a lungo termine”. Inoltre, le misure proposte per mitigare il rischio potenziale nei pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine con Mysimba “non sono state considerate sufficienti a superare la necessità di uno studio”.
Il farmaco è indicato in associazione alla dieta e all’esercizio fisico per aiutare a gestire il peso negli adulti obesi (con indice di massa corporea, Bmi, pari o superiore a 30) o in sovrappeso (Bmi tra 27 e 30) e che hanno complicanze correlate al peso come diabete, livelli elevati in modo anormale di grassi nel sangue o pressione alta. L’autorizzazione all’immissione in commercio era stata concessa il 26 marzo 2015. La revisione di Mysimba è stata avviata su richiesta della Commissione europea ed è condotta dal Chmp. Il suo parere sarà poi trasmesso alla Commissione europea, che emetterà una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’Ue.
