Roma, 19 settembre – L’Aifa ha rilasciato una nota informativa importante concernente la revoca delle restrizioni sull’uso di preparati di Mitomicina Medac 10 mg (Aic n. 044530044) per somministrazione endovenosa (revoca utilizzo filtro antiparticolato (5 µm) in caso di somministrazione endovenosa).
Nel 2022, spiega l’agenzia regolatoria nazionale, durante un programma di stabilità in corso alcuni lotti hanno mostrato un risultato fuori specifica per quanto riguarda le particelle visibili.
Questi sono stati identificati come polimeri di mitomicina. In caso di somministrazione intravescicale sono previsti effetti negativi sui pazienti.
Le suddette restrizioni all’uso erano basate su questo possibile rischio per la sicurezza dei pazienti solo in caso di uso endovenoso. Il rischio di eventi tromboembolici poteva essere evitato efficacemente utilizzando un filtro antiparticolato appropriato (dimensione dei pori di 5 µm).
Adattando il processo di fabbricazione, il rischio di formazione di particelle visibili è stato eliminato.
