Roma, 20 ottobre – Da quando la criminalità ha scoperto che il counterfeiting farmaceutico assicura guadagni stratosferici esponendo a rischi inferiori di quelli del traffico di droga, non c’è stato praticamente nessun farmaco di successo che non sia stato falsificato e messo illegalmente in vendita, approfittando soprattutto delle infinite possibilità aperte da internet. Esemplare e ultra-noto il caso del Viagra, diventato di fatto una delle più lucrose fonti di reddito per le organizzazioni criminali del commercio illegale di farmaci. Per dare un’idea del fenomeno, basterà ricordare una statistica dello scorso anno della Società italiana di Urologia: su tre milioni di maschi italiani con problemi di disfunzione erettile, solo 600 mila seguono una terapia; vuol dire che gli altri 2,4 milioni sono potenzialmente gli acquirenti che si rivolgono al mercato web illegale, soprattutto i giovani che (confermano urologi e andrologi) assumono la pillola per fare fronte all’ansia da prestazione.
Si potrebbe dire che incorrere in falsificazioni è un effetto collaterale per i farmaci di grande successo, e non si sottrae a questa regola semaglutide, la “gallina dalle uova d’oro” dell’azienda farmaceutica danese Novo Nordisk, sviluppato come antidiabetico e poi rivelatosi efficace nel trattamento dell’obesità. Il farmaco, infatti, ha inevitabilmente finito per attirare gli operatori delle fake drugs, come attesta senza alcuna possibilità di dubbio la nota diffusa ieri dall’Ema, l’autorità regolatoria comunitariai: “Sul mercato europeo e del Regno Unito ci sono penne falsificate che riportano l’etichetta di Ozempic (il nome della specialità medicinale ma base di semaglutide, NdR)”.
L’Ema fa riferimento, in particolare, ad alcuni dispositivi con un’etichetta in tedesco, dettaglio che rimanderebbe all’Austria e alla Germania. I prodotti in questione (l’immagine dell’articolo è stata diffusa dall’Agenzia tedesca per i medicinali soltanto come esempio) sono regolarmente accompagnati da un numero di lotto, da uno di serie e da un codice a barre 2D.
Un modo per tracciare in maniera elettronica tutti i farmaci che circolano nel mercato europeo, che ha permesso di svelare la contraffazione. Quando scansionati, infatti, i prodotti in questione sono risultati “inattivi”.
Da qui l’alert per gli operatori, che hanno poi trovato conferma al sospetto di trovarsi di fronte a una falsificazione. L’Ema sta ora supportando gli enti regolatori dei singoli Paesi nelle attività di indagine, portate avanti anche dalle forze dell’ordine. I grossisti e le farmacie dei Paesi interessati sono stati avvertiti del rischio di possibili “offerte” di Ozempic contraffatto. Così come sono stati allertati i distributori paralleli presenti in tutti i Paesi dell’Unione. Ma, al momento, non ci sono prove che i farmaci contraffatti (si tratta del dosaggio da un milligrammo di semaglutide) siano stati dispensati dalle farmacie o abbiano rappresentato causa di danno per i pazienti.
Nella nota diffusa nelle scorse ore, l’Ema (che nel frattempo sta rivalutando il profilo di sicurezza di semaglutide, alla pari di quanto sta facendo anche l’Mhra britannica) ha fornito anche raccomandazioni specifiche: sia ai pazienti sia al personale sanitario.
Alle persone in trattamento con Ozempic è stato richiesto di controllare il foglietto informativo per verificare la corrispondenza tra la penna indicata e quella realmente disponibile e di non utilizzare qualsiasi dispositivo che risulti differente, che va invece riconsegnato in farmacia. Aggiungendo la raccomandazione di far riferimento, “in caso di acquisto online, soltanto alle farmacie legali”.
Ai sanitari, farmacisti e medici (questi ultimi erano stati raggiunti di recente anche da un alert su possibili danni gastrointestinali indotti dalla terapia), è stato richiesto di prestare particolare attenzione (e di richiederne altrettanta ai pazienti) alle penne dispensate, di fornire agli utilizzatori tutte le informazioni necessarie e di segnalare alle autorità competenti eventuali casi di contraffazione.
♦ EMA alerts EU patients and healthcare professionals to reports of falsified Ozempic pens
