Roma, 13 novembre – Con quelli “sdoganati” nell’ultima riunione mensile del Chmp, il Comitato per i farmaci a uso umano, tenutasi ad Amsterdam dal 6 al 9 novembre (qui gli highlights), sono ormai 70 i farmaci autorizzati all’immissione in commercio dall’Ema, l’agenzia regolatoria comunitaria, nei Paesi dell’Unione nel corso del 2023.
Sono stati otto i farmaci approvati nell’ultimo meeting: si tratta di momelotinib (Omjjara, GlaxoSmithKline), indicato per il trattamento della mielofibrosi e di azacitidina (Azacitidine Kabi, Fresenius Kabi), farmaco generico rivolto alle sindromi mielodisplastiche, alla leucemia mieloide acuta e alla leucemia mielomonicitica.
Altre due autorizzazioni riguardano un secondo generico di paclitaxel (Naveruclif, Accord Healthcare), per il trattamento del tumore al seno metastatico, dell’adenocarcinoma metastatico del pancreas e del tumore del polmone non a piccole cellule, e trametinib (Spexotras, Novartis), indicato per la cura di pazienti pediatrici (da un anno in su) affetti da glioma.
Il quinto via libera ha riguardato un farmaco riesaminato dal Chmp (dopo la bocciatura di luglio): si tratta di adagrasib (Krazati, Mirati Therapeutics), che ha ricevuto un ok condizionato per il trattamento di pazienti affetti da un tumore del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato provocato da una mutazione G12C del gene Kras, che sarà però disponibile solo per i pazienti in cui sarà stato registrato un avanzamento della malattia in seguito a una prima linea di trattamento.
Le altre tre Aic riguardano altrettanti anticorpi monoclonali: rozanolixizumab (Rystiggo, Ucb Pharma) e i biosimilari ranibizumab (Rimmyrah, Qilu Pharmaceutical) e ustekinumab (Uzpruvo, Stada Arzneimittel), indicati rispettivamente per miastenia gravis (rozanolixizumab), degenerazione maculare senile (ranibizumab) e trattamento della prosriasi a placche, dell’artrite psoriasica e della malattia di Crohn
Il Chmp ha concesso anche l’estensione d’uso a nove medicinali, tra i quali spicca quello destinato a essere il primo concorrente di semaglutide nel ricco mercato dei farmaci per il controllo del peso: a sole 48 ore dall’approvazione della Fda, infatti, il comitato dell’Ema ha fatto scattare il semaforo verde per tirzepatide (Mounjaro, Eli Lilly), che a partire dal 2024 potrà essere prescritto anche per il trattamento dell’obesità (come supporto alla dieta e all’attività fisica). Per le altre estensioni d’uso, rimandiamo direttamente alla nota rilasciata dall’Ema.
Opportuno, invece, segnalare l’importante annuncio del Chmp in ordine all’avvio di una revisione degli antibiotici contenenti azitromicina, su richiesta dell’Agenzia tedesca del farmaco (BfArM). “La resistenza antimicrobica (Amr) contro l’azitromicina è in aumento nell’Unione europea” scrive Ema in una nota motivando la sua decisione. Per questo e in considerazione “dell’ampio utilizzo di questi farmaci”, il Chmp ritiene “giustificata una rivalutazione dei benefici e dei rischi dell’azitromicina nei suoi numerosi usi autorizzati, per ottimizzarne l’impiego e ridurre al minimo il rischio di Amr”.
La revisione riguarderà gli antibiotici contenenti azitromicina somministrati per via orale o tramite iniezione. “Molti medicinali contenenti azitromicina” si legge ancora nella nota Ema “sono in uso da decenni e sono stati autorizzati in Ue mediante procedure nazionali. Ciò ha portato a grandi differenze nelle informazioni sul prodotto relative alle indicazioni, alla dose e alla durata del trattamento, e a dati rilevanti sulla sicurezza. Queste differenze potrebbero confliggere con l’impiego razionale degli antibiotici e con la gestione antibiotica, e comportare un ulteriore sviluppo della resistenza antimicrobica all’azitromicina”.
Gli esperti dell’agenzia regolatoria europea passeranno al vaglio “tutte le informazioni disponibili sui benefici e sui rischi dell’azitromicina”, valutando “se siano necessarie modifiche agli usi approvati negli Stati membri dell’Ue”.
