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lunedì 4 Marzo 2024
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Aifa, Nota informativa importante su Atossisclerol nella forma di schiuma

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Roma, 30 novembre – L’Aifa ha reso disponibile nella giornata di ieri una comunicazione rivolta agli operatori sanitari relativa al corretto utilizzo del medicinale Atossisclerol, in particolare della formulazione schiuma. In sintesi, l’agenzia regolatoria nazionale comunica che i risultati preliminari di uno studio Pass ancora in corso (Pass è l’acronimo di  Post authorization safety study, studio post-autorizzativo di sicurezza, NdR) hanno evidenziato un ingiustificato ampio uso off-label del medicinale Atossisclerol in pazienti che si sottopongono a terapia sclerosante. Atossisclerol nella forma di schiuma è un medicinale che deve essere somministrato solo nella concentrazione al 3%, solo nell’indicazione approvata dall’Aifa (nello specifico terapia sclerosante di vene grandi safene (VGS) con dimensioni da 4-8 mm), e con il metodo di preparazione descritto nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp).

Il medicinale Atossisclerol nella formulazione liquida deve essere utilizzato nelle concentrazioni e nelle seguenti indicazioni autorizzate dall’Aifa, seguendo le raccomandazioni contenute nel Rcp:

Atossisclerol 0,25% e 0,5%: Terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e di teleangectasie

Atossisclerol 1%: Terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e del ramo centrale delle teleangectasie

Atossisclerol 2%: Terapia sclerosante di varici di medio calibro

Atossisclerol 3%: Terapia sclerosante di varici di grosso calibro e di emorroidi (di primo e secondo grado)

L’Aifa evidenzia che un ingiustificato uso improprio del medicinale potrebbe risultare non sicuro. Pertanto, al fine di consentire un uso corretto e sicuro del medicinale, si richiama all’osservanza delle informazioni contenute nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto.

 

Aifa – Nota informativa importante su Atossisclerol 

 

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