Roma. 29 gennaio – Il Cmdh (il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate dell’Ema) ha approvato lo scorso 24 gennaio le misure precauzionali raccomandate dal Prac, il Comitato di sicurezza dell’Ema, relative al trattamento dei pazienti di sesso maschile con medicinali contenenti valproato.
Le misure in parola (delle quali il nostro giornale aveva riferito lo scorso 15 gennaio) hanno lo scopo di affrontare il potenziale incremento del rischio di disturbi del neurosviluppo in bambini nati da uomini trattati con valproato nei tre mesi precedenti al concepimento. I medicinali contenenti valproato sono utilizzati per trattare l’epilessia, il disturbo bipolare e in alcuni Stati membri dell’Unione Europea, per l’emicrania.
Si raccomanda che il trattamento con valproato nei pazienti di sesso maschile venga iniziato e supervisionato da uno specialista nella gestione dell’epilessia, del disturbo bipolare o dell’emicrania.
I medici devono informare i pazienti di sesso maschile trattati con valproato del possibile rischio e discutere con loro la necessità di considerare una contraccezione efficace, sia per il paziente che per la sua partner donna. Il trattamento con valproato dei pazienti maschi deve essere rivisto regolarmente per valutare se rimane il trattamento più adatto, in particolare quando il paziente sta pianificando di concepire un bambino.
Il via libera del Coordination group for mutual recognition and decentralised procedures (Cmdh) dell’Ema, sarà ora comunicato agli operatori sanitari, secondo un piano di comunicazione concordato e pubblicato sulla pagina dedicata alle comunicazioni dirette agli operatori sanitari e nei siti delle autorità regolatorie nazionali degli Stati membri dell’Unione europea. Il potenziale rischio di disturbi del neurosviluppo e le misure precauzionali si rifletteranno negli aggiornamenti delle informazioni sul prodotto e nel materiale educazionale dei medicinali a base di valproato. In seguito all’adozione delle raccomandazioni del Prac da parte del Cmdh, le misure saranno ora attuate in tutti gli Stati membri in cui sono autorizzati farmaci contenenti valproato.
