Roma, 12 febbraio – II Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Prac) dell’Ema, nel suo ultimo meeting tenutosi dal 5 all’8 febbraio scorsi, è ritornato sui rischi correlati all’impiego di Paxlovid, decidendo di rivolgersi agli operatori sanitari per ricordare il rischio di reazioni avverse gravi e potenzialmente fatali, in particolare quando il farmaco (a base di due principi attivi, nirmatrelvir e ritonavir) è utilizzato in combinazione con alcuni immunosoppressori che hanno una finestra terapeutica ristretta (piccoli cambiamenti nella dose possono portare a reazioni avverse gravi), a causa delle interazioni farmacologiche che riducono la capacità dell’organismo di eliminare questi medicinali.
Il Prac ha esaminato tutte le prove disponibili, comprese le segnalazioni di reazioni avverse gravi, alcune delle quali fatali, derivanti da interazioni farmacologiche tra Paxlovid e questi immunosoppressori. In diversi casi, i livelli ematici di questi immunosoppressori sono aumentati rapidamente fino a livelli tossici, determinando condizioni potenzialmente letali. Pertanto, il Prac ha concordato una Nota informativa importante diretta agli operatori sanitari per ricordare il rischio di queste interazioni, rischio peraltro gà noto e già descritto nelle informazioni sul prodotto di questo medicinale.
La Nota informativa importante sarà ora inoltrata al Comitato dell’Ema per i medicinali per uso umano (Chmp). Una volta adottata sarà inviata agli operatori sanitari dai titolari dell’autorizzazione del medicinale, in accordo a piano di comunicazione condiviso, e quindi pubblicata sulla pagina delle comunicazioni dirette agli operatori sanitari e sulle pagine dedicate degli Stati membri.
♦ EMA, estratto highlights della riunione del Prac del 5-8 febbraio 2024
