Roma, 26 febbraio – L’adenocarcinoma del pancreas è un tumore che colpisce in Italia 14.500 persone l’anno. La prognosi è infausta e severa, anche a causa del fatto che la malattia viene spesso diagnosticata in fase avanzata.
L’Aifa ha recentemente ammesso alla rimborsabilità un nuovo farmaco contro la patologia, l’irinotecano liposomiale pegilato (Nal-Iri), che allo stato rappresenta per i pazienti con tumore del pancreas in fase metastatica – secondo quanto riferisce in una nota la casa farmaceutica che o produce, Servier – il primo e unico farmaco approvato per trattamento di seconda linea che garantisca un continuum of care con vantaggi significativi in termini di sopravvivenza.
“Il tumore del pancreas è molto insidioso nella sua manifestazione clinica, poiché i sintomi 
sono spesso atipici, aspecifici e comuni a patologie di grandissima frequenza” spiega Michele Reni (nella foto), direttore del Programma strategico di coordinamento clinico, Pancreas center, dell’Irccs Ospedale S. Raffaele, Milano. “Per una corretta e tempestiva diagnosi è fondamentale rivolgersi a un centro specializzato, come le Pancreas Unit, con un percorso diagnostico-terapeutico assistenziale predefinito e integrato, personale competente e elevati volumi di trattamento. Nel nostro Paese non sono attualmente molti i centri che possono offrire questa gestione del paziente a 360 gradi”.
Il tumore al pancreas (circa 15mila nuove diagnosi l’anno, di cui la metà circa in fase metastatica, dati 2022) è una delle neoplasie più difficili da diagnosticare e dalla prognosi più infausta, con una sopravvivenza a 5 anni dell’11% negli uomini e del 12% nelle donne, ed è l’unico tumore del tratto gastrointestinale che in quarant’anni non ha registrato miglioramenti in termini di sopravvivenza. Questa neoplasia ha forti bisogni insoddisfatti (unmet medical need) a causa di una diagnosi spesso tardiva, della complessità biologica, delle poche opzioni terapeutiche disponibili e dell’alta specializzazione richiesta per una corretta ed efficace presa in carico, diagnosi e cura. Le forme metastatiche sono considerate le più difficili da trattare, poiché il tumore è caratterizzato da uno strato stromale denso, che può ostacolare la penetrazione dei farmaci.
L’irinotecano liposomiale pegilato (Nal-Iri) ora disponibile anche in Italia è il primo e unico farmaco approvato come trattamento di seconda linea dei pazienti con questo tumore in fase avanzata. Riconosciuta con lo status di farmaco orfano, questa terapia – sviluppata per massimizzarne l’efficacia antitumorale – si basa sulla nanotecnologia liposomiale ovvero su vescicole lipidiche (liposomi) che contengono il principio attivo (irinotecano) e che si accumulano in modo preferenziale nel tessuto tumorale. Qui i macrofagi assorbono i liposomi, liberando l’irinotecano, che si trasferisce nel nucleo delle cellule tumorali bloccandone la replicazione. Questa formulazione non solo migliora la bio-distribuzione del principio attivo ma anche la stabilità e la farmacocinetica.
L’efficacia clinica di Nal-IRI in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e leucovorin (LV) è stata dimostrata nell’ambito dello studio registrativo globale di fase III Napoli 1. Lo studio ha documentato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza mediana da 4,2 a 6,1 mesi rispetto ai soli 5-FU/LV, con una riduzione del rischio di morte del 33%.
“I risultati di Napoli-1 hanno dimostrato un vantaggio sia in termini di risposte obiettive, sia di tempo alla progressione e sia di sopravvivenza globale nel gruppo trattato con la combinazione dei due farmaci” osserva Michele Milella, professore di oncologia e direttore della Divisione di Oncologia medica dell’Azienda Ospedaliera universitaria integrata di Verona.
In base ai risultati dello studio Napoli 3, lo scorso 13 febbraio 2024 l’Agenzia regolatoria americana Fda ha approvato Nal-Iri anche come trattamento di prima linea. Conferme sui vantaggi del trattamento sono stati evidenziati anche in uno studio di Real World Evidence in cui sono stati raccolti dati relativi al trattamento con Nal-Iri su pazienti trattati in 11 centri oncologici dislocati su tutto il territorio nazionale.
“I dati raccolti hanno dimostrato una riduzione della malattia nel 12% dei pazienti trattati 
con Nal-Iri”sottolinea Sara Lonardi dell’Istituto Oncologico Veneto (nella foto). “Un dato sicuramente non trascurabile per questo tipo di neoplasia”, visto che se ne può fermare “la progressione per un periodo nel 41% dei pazienti” oltre ad avere “finalmente una novità per il trattamento di questo tipo di tumore. Ritardare la progressione di malattia, vuol dire anche ritardare l’insorgenza di nuovi sintomi, in particolar modo il dolore e il calo di peso”.
