Roma, 29 febbraio – L’articolo 6 della legge 15/2024 per il recepimento delle direttive europee, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale dello scorso 24 febbraio, delega al Governo il compito di approvare uno o più decreti legislativi per uniformare la normativa italiana alle disposizioni europee contro la falsificazione dei farmaci.
Il prossimo decreto legislativo, in corso di predisposizione, consentirà di adeguare in Italia la verifica anti-contraffazione dei farmaci etici distribuiti dalle farmacie, superando così l’attuale sistema nazionale dei “bollini autoadesivi” con l’introduzione del sistema europeo basato sul codice bidimensionale “datamatrix” da stampare su tutte le confezioni di farmaci etici in commercio in Italia. Il già ricordato art. 6 della legge 15/2024, alla lettera c), prevede infatti l’adeguamento alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161, con l’abrogazione delle norme nazionali incompatibili. Ovviamente, la scomparsa dei bollini comporterà necessariamente un nuovo sistema di comunicazione tra farmacie e Servizio sanitario nazionale riguardo alla rimborsabilità di ciascun farmaco.
Come a suo tempo già riferito dal nostro giornale, su iniziativa delle sigle della filiera del farmaco è stata costituita a Roma lo scorso 17 gennaio la società consortile Nmvo Italia 
(l’acronimo sta per National medicines verification organization), guidata dal rappresentante desinato da Farmindustria Massimo Gaiotto (nella foto), che collaborerà con l’Istituto poligrafico Zecca dello Stato (Ipzs) per la realizzazione e gestione dell’archivio italiano sulle caratteristiche di sicurezza dei farmaci.
Il datamatrix, come indicato dalla lettera d) dell’art. 6 della legge 15/2024, dovrà contenere informazioni aggiuntive necessarie per il rimborso, la farmacovigilanza e la farmaco-epidemiologia.
Entro il 9 febbraio 2025, le confezioni dei farmaci dovranno avere l’identificativo univoco e un elemento di sicurezza anti-manomissione. Sono garantiti alle aziende tempi di adeguamento per le modifiche tecnologiche necessarie (molte industrie farmaceutiche hanno in realtà già provveduto da tempo ad adottare le modifiche, per poter esportare farmaci con datamatrix in Europa).
Nel suo decreto, il Governo dovrà anche definire sanzioni efficaci e proporzionate alle violazioni delle disposizioni europee, nonché riorganizzare il sistema esistente.
Nel medio termine, le farmacie italiane dovranno dotarsi di lettori di codici a barre bidimensionali e collegarsi all’archivio nazionale, gestito da Nmvo Italia, per una gestione più efficiente del farmaco. Al momento della dispensazione, la farmacia dovrà infatti scansionare ogni confezione prima della consegna al paziente, verificandone così l’autenticità.
Le sigle di rappresentanza delle farmacie di comunità, comprensibilmente, auspicano che alle loro associate (gran parte delle quali, non va dimenticato, devono fare i conti con complicati problemi di sostenibilità economica del servizio) vengano riconosciute adeguate agevolazioni per l’adeguamento tecnologico al nuovo sistema europeo datamatrix.
Sistema che a ogni buon conto consentirà un minore costo a livello logistico, automatizzando la lettura dei codici, la certezza di una garanzia di conformità alle leggi internazionali, una maggiore affidabilità della tracciabilità, una migliore gestione del magazzino e – cosa che maggiormente rileva ai fini del contrasto alla piaga dei farmaci falsi – la disponibilità di un efficace strumento anti-contraffazione.
