Roma, 31 maggio – L’Ema ha reso disponibile il suo Annual report 2023, ovvero la summa dell’attività svolta dall’agenzia regolatoria europea lo scorso anno. E quelli che emergono sono numeri e informazioni importanti: nel corso dell’anno passato, l’Ema ha raccomandato l’autorizzazione di 77 medicinali per uso umano, 39 dei quali con un nuovo principio attivo, e molti essi – afferma la stessa agenzia – “hanno rappresentato un progresso significativo nelle loro aree terapeutiche”.
Ema aveva già anticipato alcuni contenuti del rapporto nello scorso mese di gennaio nel documento Human medicines highlights 2023, in ordine al quale il nostro giornale aveva all’epoca puntualmente riferito. Ma, ovviamente, il report completo reso ora disponibile dall’agenzia comunitaria, oltre a una esaustiva panoramica nuovi farmaci approvati dall’Ema nel 2023, dà conto del complesso delle attività di Ema, anche in materia di raccomandazioni relative alla sicurezza dei farmaci.
In materia di farmaci per uso umano, spiccano le decisioni relative al parere positivo rilasciato dal Chmp (il Comitato per i medicinali a uso umano dell’agenzia) per l’approvazione nei Paesi Ue di due vaccini destinati alla protezione contro la malattia del tratto respiratorio inferiore causata da Rsv e la raccomandazione per l’approvazione del primo medicinale per terapie avanzate che utilizza un innovativa tecnologia di editing genetico (Crispr/Cas9) per il trattamento della beta talassemia e dell’anemia falciforme, due rare malattie ematiche. L’Europa non è stato però il solo ed esclusivo terreno di intervento di Ema, che nel 2023 ha anche adottato due pareri positivi per i medicinali destinati all’uso nei Paesi al di fuori dell’Europa: si tratta di una nuova opzione terapeutica per i bambini affetti da schistosomiasi, parassitosi causata da platelminti del genere Schistosoma che si stima colpisca 50 milioni di giovanissimi pazienti (il 90% dei quali in Africa), e di un farmaco per il trattamento della malattia del sonno causata dal Tripanosoma rhodesiense.
In un altro dei suoi settori di intervento, l’area dei medicinali veterinari, nel 2023 l’Ema ha significativamente sviluppato la sua attività, raccomandando l’autorizzazione all’immissione in commercio di 14 medicinali, 9 dei quali con un nuovo principio attivo, praticamente il triplo di quanto fatto nel 2022.
Tra le iniziative del 2023, il Report non manca di evidenziare Cancer Medicines Pathfinder, il progetto avviato per assicurare un ulteriore sviluppo all’approvazione di farmaci antitumorali, basato su tre pilastri: accelerazione delle valutazioni dei farmaci, rafforzamento del dialogo con le parti interessate e comunicazione dei benefici e dei rischi.
Anche l’analisi e l’impiego efficiente dei dati è stato un settore prioritario e cruciale per l’impegno dell’agenzia nel 2023: il report dà conto di quanto l’Ema ha fatto per fornire non solo alle istituzioni ma anche a tutti i cittadini europei informazioni tempestive, accurate e complete sui medicinali, rendendole disponibili sul sito web ufficiale e diffondendole sui social media e at
traverso i media tradizionali.
Una capitolo del report è inevitabilmente dedicato a un problema particolarmente sentito, quello delle carenze di farmaci, al quale il direttore esecutivo dell’agenzia, Emer Cooke (nella foto), dedica qualche valutazione già nella introduzione a sua firma che apre il rapporto, rivendicando “progressi significativi nella gestione di questa continua sfida”.
In particolare, Cooke sottolinea lo sviluppo di un approccio coordinato e più proattivo tra gli Stati membri di fronte alle carenze, la cui necessità era emersa in tutta la sua evidenza nella stagione invernale 2022/2023, quando vennero registrate carenze di antibiotici e altri farmaci in molti Paesi dell’Unione. Una situazione da cui l’Ema è partita per avviare modifiche in grado di innescare meccanismi di solidarietà tra gli Stati membri per sostenersi l’un l’altro di fronte a situazioni critiche. “Le modifiche che abbiamo apportato per ottenere un approccio più proattivo a questa sfida sistemica stanno producendo frutti” scrive la direttrice di Ema, elencando le altre iniziative assunte dall’agenzia contro le carenze, sul terreno della comunicazione e della promozione di buone pratiche tra gli operatori sanitari e gli stessi cittadini, sempre con l’obiettivo di contribuire a prevenire fenomeni di indisponibilità di farmaci sul mercato.
Un percorso che, secondo Cooke, ha prodotto risultati concreti, che il vertice operativo dell’agenzia esprime limitandosi a citare un dato: a gennaio 2023 a segnalare gravi carenze di antibiotici erano ben 17 Stati , a gennaio 2024 si sono ridotti a sette. Qualcosa vorrà pur dire.
♦ Annual report – The European Medicines Agency’s contribution to science, medicines and health in 2023
