Roma, 1 luglio – L’Ema, l’autorità regolatoria della Ue, ha approvato la versione dell vaccino anti-Covid Pfizer-BioNTech aggiornata alla variante JN.1. Ad annunciarlo sono le due aziende farmaceutiche, precisando di aver ricevuto il parere positivo dal Chmp (il Comitato per i medicinali a uso umano dell’Ema) per il loro vaccino a mRna adattato alla grande famiglia del virus Sars-CoV-2 recentemente circolante (Omicron JN.1). Il vaccino è raccomandato per l’uso da 6 mesi di vita in su.
Il via libera, spiega una nota, si basa su dati preclinici ed epidemiologici che dimostrano che il vaccino monovalente anti-Covid adattato a JN.1 genera una “risposta immunitaria migliorata” – rispetto al monovalente anti XBB.1.5 delle stesse aziende – contro molteplici sottolignaggi di JN.1, tra cui gli ultimi in ascesa KP.2 e KP.3, e altri sottolignaggi attualmente in circolazione.
“Le dosi saranno pronte per la spedizione negli Stati membri dell’Ue interessati immediatamente dopo l’autorizzazione da parte della Commissione europea” informano Pfizer e BioNTech, che hanno prodotto il vaccino monovalente adattato a Omicron JN.1 “per garantire la disponibilità delle forniture in vista della prossima stagione autunnale e invernale, quando si prevede che la domanda di vaccinazione anti-Covid aumenterà”.
Il parere della Commissione europea, cui compete l’approvazione definitiva dopo la raccomandazione alla concessione dell’Aic da parte del Chmp, è prevista in tempi brevi, informano ancora le due aziende, che ricordano che l’adattamento a JN.1 “si basa sulla raccomandazione del Gruppo consultivo tecnico sulla composizione del vaccino anti-Covid dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) e dell’Emergency Task Force (Etf) dell’Ema. Entrambi i gruppi hanno indicato di aggiornare i vaccini a JN.1 per la campagna vaccinale 2024-2025. L’Etf ha affermato che ‘le evidenze indicano che mirare a JN.1 aiuterà a mantenere l’efficacia dei vaccini mentre Sars-CoV-2 continua a evolversi’“.
Parallelamente al binario Ue, Pfizer e BioNTech stanno affrontando il percorso di richiesta autorizzativa anche negli Usa con la Food and Drug Administration (Fda). In questo caso, ricordano le due aziende, in base alle recenti raccomandazioni Fda la richiesta di approvazione è per il monovalente adattato a KP.2, da usare dai 6 mesi d’età in su.
