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lunedì 15 Luglio 2024
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USA, disco verde della Fda ad anticorpo monoclonale per la terapia dell’Alzheimer

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Roma, 5 luglio – Semaforo verde negli USA per un trattamento anti.Alzheimer: l’autorità regolatoria federale (Fda) ha approvato donanemab (350 mg/20 mL iniezione una volta al mese per infusione endovenosa), anticorpo monoclonale di Eli Lilly and Company. IL farmaco è destinato agli adulti con malattia di Alzheimer sintomatica precoce (Ad), che include persone con decadimento cognitivo lieve e persone con stadio di demenza lieve dovuta ad Ad, con patologia amiloide confermata.

Donanemab mensile – sottolinea Eli Lilly in una nota – è la prima e unica terapia mirata alle placche amiloidi con prove a sostegno dell’interruzione della terapia quando le placche amiloidi vengono rimosse. Risultati positivi erano emersi da uno studio clinico randomizzato condotto su 1736 partecipanti con malattia di Alzheimer sintomatica precoce e patologia da amiloide e tau, pubblicato nel luglio dello scorso anno su Jama, che aveva attestato come nei partecipanti con malattia di Alzheimer sintomatica precoce e patologia da amiloide e tau, il trattamento con donanemab ha rallentato significativamente la progressione clinica a 76 settimane.

“Donanemab ha dimostrato risultati molto significativi nelle persone con malattia di Alzheimer sintomatica precoce, per le quali esiste un urgente bisogno di opzioni terapeutiche efficaci” afferma Elias Khalil, presidente e amministratore delegato Lilly Italy hub (nella foto).Sappiamo che questi farmaci hanno il massimo beneficio potenziale quando le persone vengono trattate precocemente e stiamo collaborando intensamente con molti interlocutori per migliorare il rilevamento e la diagnosi di questa malattia. Siamo profondamente grati ai pazienti e ai loro cari per aver partecipato ai nostri studi clinici, e agli scienziati e collaboratori di Lilly che perseverano da decenni nella ricerca. Ogni anno sempre più persone sono a rischio di sviluppare questa malattia e siamo determinati a migliorare la loro vita”.

L’amiloide è una proteina prodotta naturalmente dal corpo che può aggregarsi per creare placche amiloidi. L’eccessivo accumulo di placche amiloidi nel cervello può portare a problemi di memoria e di pensiero associati al morbo di Alzheimer. Donanemab – riferisce la nota dell’azienda americana – può aiutare l’organismo a rimuovere l’eccessivo accumulo di placche amiloidi e rallentare il declino che può diminuire la capacità delle persone di ricordare nuove informazioni, date importanti e appuntamenti, pianificare e organizzare, preparare i pasti, usare elettrodomestici, gestire le finanze e preservare l’autonomia.

Il nuovo farmaco ha rallentato il declino cognitivo e funzionale fino al 35% rispetto al placebo a 18 mesi nello studio registrativo di fase 3 Trailblazer-Alz 2 e ha ridotto fino al 39% il rischio di progredire alla successiva fase clinica di malattia. Donanemab è la prima e unica terapia mirata alla placca amiloide che ha utilizzato un regime di trattamento di durata limitata basato sulla rimozione della placca amiloide. Quasi la metà dei partecipanti allo studio ha completato il ciclo di trattamento con donanemab in 12 mesi. Le infusioni una volta al mese, di 30 minuti, hanno ridotto le placche amiloidi in media dell’84% rispetto all’inizio dello studio.

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