Roma, 9 luglio – In una nota pubblicata ieri sul suo sito, Aifa – in accordo con il titolare/concessionario di vendita nazionale Bioprojet Italia srl – informa che a causa di una interruzione temporanea della produzione dovuta ad un ritardo nel Technology Transfer presso il nuovo produttore specializzato nel riempimento di siringhe di adrenalina, il medicinale Chenpen in tutti i confezionamenti autorizzati, sarà carente.
Più in dettaglio, nei prossimi mesi saranno indisponibili suol mercato:
- Chenpen “150 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile” 1 siringa pre-riempita da 0,3 ml (Aic 040864011), carente presumibilmente a partire da febbraio 2025;
- Chenpen “300 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile” 1 siringa pre-riempita da 0,3 ml (Aic 040864023), carente presumibilmente a partire da fine luglio 2024;
- Chenpen “500 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita” 1 siringa pre,riempita in vetro da 0,3 ml (Aic 040864050), carente presumibilmente a partire da fine luglio 2024.
Il ritorno della disponibilità di tutti e tre i dosaggi di Chenpen sul mercato europeo è previsto entro il secondo trimestre 2025.
La carenza non è dovuta a problematiche di sicurezza o qualità ed è stata comunicata all’Autorità regolatoria in accordo alla normativa vigente.
L’Aifa invita gli operatori sanitari a garantire che i pazienti che utilizzano Chenpen siano informati di questo problema di disponibilità e, in caso di utilizzo o di scadenza dell’auto-iniettore in loro possesso, a trasferire in modo sicuro i pazienti a una terapia alternativa.
Si consiglia ai medici per i dosaggi da 150 mcg e 300 mcg di utilizzare alternative a Chenpen, commercializzate in Italia. Il passaggio da un tipo di medicinale all’altro deve essere effettuato solo in consultazione con un medico e richiede una stretta supervisione medica in correlazione al loro diverso utilizzo. Il rischio principale dal punto di vista della sicurezza è rappresentato dagli errori di dosaggio e interruzioni del trattamento dovute alla necessità di apprendere l’utilizzo di un nuovo dispositivo.
Per mitigare i rischi di cui sopra, è necessario un training accurato dei pazienti fino a quando Chenpen ritornerà disponibile sul mercato.
