Roma, 16 luglio – Nel suo ultimo meeting (8-11 luglio) il Comitato dell’Ema per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Prac) ha diramato nuove raccomandazioni per gli agonisti del recettore del Glp-1 per minimizzare il rischio di aspirazione e di polmonite da aspirazione durante l’anestesia generale o la sedazione profonda-
I Glp-1 Ra sono medicinali utilizzati nel trattamento del diabete di tipo 2 e dell’obesità.
L’aspirazione e la polmonite da aspirazione possono essere causate da cibo o liquidi che vengono accidentalmente inalati nelle vie aeree anziché essere ingeriti attraverso l’esofago. Può verificarsi anche quando il contenuto dello stomaco risale nella gola. L’aspirazione
e la polmonite da aspirazione sono complicazioni che si verificano da un caso su 900 a un caso su 10mila procedure di anestesia generale, a seconda dei fattori di rischio.
Come parte della loro azione, i Glp-1 Ra rallentano lo svuotamento gastrico e vi è pertanto un maggior rischio, biologicamente plausibile, di aspirazione in associazione all’anestesia
e alla sedazione profonda quando vengono assunti questi medicinali. Lo svuotamento gastrico ritardato è già riportato come effetto indesiderato nelle informazioni del prodotto per i diversi Glp-1 Ra: dulaglutide, exenatide, liraglutide, lixisenatide, semaglutide e tirzepatide.
Il Prac ha esaminato i dati disponibili, inclusi i casi di sospetta reazione avversa presenti nella banca dati Eudravigilance, la letteratura scientifica e i dati clinici e non clinici presentati dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di questi medicinali.
Non è stato possibile stabilire una relazione causale tra l’uso dei medicinali analoghi del GLP-1 e l’aspirazione, ma a causa della nota azione di ritardato svuotamento gastrico e della presenza di casi da studi clinici e di casi post-marketing, il Prac ha ritenuto che gli operatori sanitari e i pazienti dovessero essere informati su questa potenziale complicazione del ritardato svuotamento gastrico.
Pertanto, il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza dell’Ema ha raccomandato che il rischio della presenza di contenuto gastrico residuo a causa del ritardato svuotamento gastrico debba essere considerato prima di effettuare procedure con anestesia generale o sedazione profonda. Le informazioni del prodotto dei Glp-1 Ra verranno aggiornate di conseguenza, includendo un’avvertenza per i pazienti, i quali devono informare il medico interessato se assumono questi medicinali e se devono sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale o sedazione profonda.
Il Prac ha anche fornito nuove informazioni a seguito di una revisione a livello Ue di tutti i dati disponibili riguardanti le reazioni anafilattiche con glatiramer acetato, un medicinale autorizzato per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla. Il Comitato per la sicurezza ha concluso che il medicinale è associato a reazioni anafilattiche che possono verificarsi subito dopo la somministrazione di glatiramer acetato o anche dopo mesi o anni dall’inizio del trattamento. Sono stati segnalati casi con esito fatale. I sintomi iniziali delle reazioni anafilattiche possono sovrapporsi ai sintomi della reazione post-iniezione e potrebbero potenzialmente portare ad un ritardo nell’identificazione di una reazione anafilattica.
Il Prac ha concordato che sia inviata una Nota informativa importante (Nii) per informare gli operatori sanitari di questo rischio e raccomandare che i pazienti e/o le persone che li assistono siano informati dei segni e dei sintomi e di cercare assistenza urgente in caso di reazione anafilattica.
Se si verifica una tale reazione, il trattamento con glatiramer acetato deve essere interrotto.
Una volta adottata, la Nii per glatiramer acetato sarà diffusa agli operatori sanitari dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo un piano di comunicazione concordato, e pubblicato sulla pagina dedicata alle comunicazioni dirette agli operatori sanitari sul sito Ema e nelle sezioni dedicate dei siti nazionali negli Stati membri dell’Ue.
Ma il meeting di luglio ha portato anche novità importanti per la stessa Prac, con un cambio ai massimi vertici, dove la svedese Ulla Wändel Liminga (nella foto) è stata nominata nuovo presidente del Comitato dell’Ema, con un mandato triennale che inizierà a settembre 2024. Liminga succede all’olandese Sabine Straus, che ha ricoperto due mandati consecutivi, il massimo consentito.
Liminga, farmacista, ha anche un dottorato in Scienze mediche all’Università di Uppsala, in Svezia ed è direttore scientifico della Farmacovigilanza alla Swedish Medical Products Agency. Specializzata in farmacologia, tossicologia e farmacovigilanza, vanta una larga esperienza in affari regolatori e conosce benissimo il Prac, del quale è stata uno dei delegati svedesi fin dal 2012, anno della sua istituzione.
♦ Meeting highlights from the Pharmacovigilance risk assessment committee (Prac) 8-11 July 2024