Roma, 3 settembre – Nella sua seduta del 30 agosto scorso, il Consiglio dei ministri, su proposta dei ministri per gli Affari europei, il Sud, le Politiche di coesione e il Pnrr Raffaele Fitto e della Salute Orazio Schillaci (nella foto), ha approvato in esame preliminare un decreto legislativo relativo all’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni europee (regolamento delegato UE 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015 che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio) sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali per uso umano. Anche per l’Italia, dunque, sta per scoccare l’ora del cosiddetto Datamatrix, il sistema già operativo fin dal 2019 in una ventina circa di Paesi Ue. Come si ricorderà, il nostro Paese, insieme a Belgio e Grecia, aveva ottenuto una proroga fino al 2025 per l’adozione dei nuovi meccanismi di tracciatura, in quanto Paesi dotati di un preesistente ed efficace sistema che permetteva l’adeguato monitoraggio del percorso dei medicinali.
Il decreto legislativo – si legge in un comunicato ufficiale del Governo – “provvede all’armonizzazione delle norme nazionali con quelle europee attualmente vigenti anche sulla base di principi e criteri direttivi specifici, quali l’apposizione dell’identificativo univoco e dell’elemento di sicurezza anti-manomissione sulle confezioni dei medicinali, l’adeguamento delle procedure di vigilanza sorveglianza del mercato e controllo della sicurezza dei farmaci, la costituzione e la gestione dell’archivio nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali, la definizione del sistema sanzionatorio“.
L’approvazione del decreto lascia ancora un po’ di tempo (in vero non più di tanto…) per consentire all’Italia di uniformare le sue norme a quelle del Regolamento Ue n. 2016/161. La scadenza per mettersi in riga con il nuovo sistema di tracciatura è infatti fissata per il 9 febbraio 2025, come conferma lo stesso decreto approvato il 30 agosto. Sempre ai sensi del provvedimento, il ministero della Salute avrà 30 giorni di tempo dall’entrata in vigore del testo per emanare alcune specifiche tecniche.
Per le confezioni rilasciate prima dell’entrata in vigore del decreto, in ogni caso, i produttori hanno tempo fino al 9 novembre 2024 per presentare all’Aifa una notifica per l’adeguamento al nuovo sistema Datamatrix.
Anche le farmacie avranno da fare i loro “compiti a casa”, preoccupandosi di disporre (sempre a far data dal fatidico 9 febbraio del prossimo anno) di sistemi adeguati per registrare l’identificativo univoco che per effetto dell’entrata in vigore del nuovo sistema sarà apposto alle confezioni dei farmaci, senza che però venga pregiudicata la possibilità di continuare a leggere le confezioni con bollino del Poligrafico fino alla loro “morte naturale” (ovvero la data di scadenza).
