Roma, 20 settembre – L’Agenzia italiana del farmaco, con determina del 5 settembre 2024 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 218 dello scorso 17 settembre, ha autorizzato la rimborsabilità per ritlecitinib, trattamento indicato nell’alopecia areata severa (punteggio SALT ≥50) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni che sono candidati alla terapia sistemica e che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti alle opzioni terapeutiche alternative o per i quali le opzioni terapeutiche alternative non sono appropriate.
Il farmaco, in classe H, nella formulazione capsule rigide da 50 mg per somministrazione orale, è soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (dermatologo e pediatra).
Già autorizzato in Europa dall’Ema il 15 settembre 2023, ritlecitinib agisce riducendo l’attività degli enzimi chiamati chinasi JAK3 e TEC coinvolti nell’infiammazione del follicolo pilifero. Questo riduce l’infiammazione, favorendo la ricrescita dei capelli e dei peli nei pazienti con alopecia areata. L’iter approvativo, aveva riferito Ema, si basa su uno studio principale condotto su 718 adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni affetti da alopecia areata grave, 261 dei quali sono stati trattati con 50 mg di ritlecitinib o placebo. Tutti i pazienti presentavano una perdita di capelli superiore al 50 % prima di iniziare il trattamento. Dopo 24 settimane di trattamento, i sintomi della malattia sono migliorati nei pazienti trattati con ritlecitinib: il 13 % di essi si trovava vicino alla remissione, il che significa che aveva una copertura del cuoio capelluto superiore al 90 % e il 23 % aveva una copertura superiore all’80 %. Tali miglioramenti sono stati osservati nell’1,5 % dei pazienti trattati con placebo.
Dopo 48 settimane, il 31 % dei pazienti trattati con il farmaco si trovava vicino alla remissione. Alla domanda se l’alopecia fosse migliorata, il 49 % dei pazienti trattati con ritlecitinib ha dichiarato che la loro condizione era moderatamente o estremamente migliorata, rispetto al 9 % dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
L’alopecia areata è una malattia autoimmune caratterizzata dalla perdita a chiazze o completa di capelli sul cuoio capelluto o di peli sul viso e/o su altre parti del corpo. La malattia ha una origine immuno-infiammatoria e si sviluppa quando il sistema immunitario attacca i follicoli piliferi, causando la caduta dei capelli/peli. L’alopecia areata colpisce circa il 2% della popolazione, senza distinzioni di età, sesso, o etnia, e causa un notevole disagio psicosociale nei soggetti affetti.
