Roma, 23 settembre – Il Comitato dei medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha raccomandato nel suo ultimo meeting di settembre l’approvazione di otto nuovi farmaci. Spiccano tra le altre le richieste di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per Elahere (mirvetuximab soravtansine), farmaco destinato al trattamento di adulti con tumore ovarico, tumore alle tube di Falloppio o tumore peritoneale primario e di Hetronifly (serplulimab), per il trattamento del tumore polmonare a piccole cellule in stadio esteso. Parere positivo anche per Hympavzi (marstacimab), indicato per il trattamento di episodi emorragici in pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da emofilia grave A o B, due tipi di una rara malattia emorragica ereditaria.
Le altre raccomandazioni Chmp riguardano:
- Penbraya, vaccino coniugato meningococcico gruppi A, C, W, Y e gruppo B (ricombinante, adsorbito), indicato per l’immunizzazione contro la malattia invasiva causata da Neisseria meningitidis, il batterio Gram-negativo spesso indicato come meningococco, che colonizza le vie respiratorie superiori e che, in alcuni individui, può causare una grave malattia meningococcica invasiva potenzialmente letale.
- Theralugand (cloruro di lutezio 177lu), chedeve essere utilizzato solo per la marcatura radioattiva di medicinali vettori che sono stati specificamente sviluppati e autorizzati per la marcatura radioattiva con cloruro di lutezio.
- Afqlir (aflibercept) e Opuviz (aflibercept), due medicinali biosimilari destinati al trattamento della degenerazione maculare legata all’età, una malattia maculare retinica progressiva che causa un graduale deterioramento della vista principalmente negli anziani.
- Pomalidomide Teva (pomalidomide), medicinale generico per il trattamento del mieloma multiplo, raro tumore del midollo osseo che colpisce le plasmacellule (tipo di globuli bianchi che produce anticorpi).
Il Chmp ha infine espresso espresso parere positivo anche per un aggiornamento della composizione di due vaccini anti-Covid: il primo è il vaccino a mRna Spikevax1, mirato sulla variante JN.1 del Sars CoV 2: il secondo Comirnaty, per la sottovariante KP.2.
La revisione dei due vaccini è in linea con le raccomandazioni dell’Emergency task force dell’Ema volte ad aggiornare l’arsenale anti-Covid, in vista della campagna vaccinale 2024/2025, con armi in grado di proteggere contro le nuove varianti del virus.
Nella sua ultima seduta, il Chmp ha anche raccomandato l’estensione delle indicazioni terapeutiche per 12 medicinali, su tutte quella del vaccino contro il vaiolo e l’mpox Imvanex agli adolescenti dai 12 ai 17 anni di età. Le altre estensioni di impiego – che riguardano ovviamente medicinali già autorizzati nell’Unione europea – sono per Aflunov, Buccolam, Darzalex, Dupixent, Esperoct, Fasenra, Keytruda, Otezla, Pravafenix, Synjardy e Zavicefta.
