Roma, 26 settembre – Il sistema di tracciatura dei medicinali, fondato in Italia sul bollino prodotto dall’Ipzs che che garantisce l’identificazione univoca di tutte le confezioni immesse in commercio, inserite in una banca dati del ministero della Salute nell’ambito del Nuovo sistema informativo sanitario (Nsis), è come noto la ragione unica e sola che ha consentito all’Italia di godere di una significativa proroga nel percorso di adeguamento alle nuove norme sulla sicurezza delle confezioni dei farmaci varate con la 2001/83/CE e il successivo e conseguente regolamento delegato (UE) 2016/161. Il “combinato disposto” dei due provvedimenti ha introdotto l’obbligo per gli stati membri dell’Unione di conformarsi alle novità introdotte in sede europea entro il 2019, come di fatto è poi via via avvenuto per tutti i Paesi della Comunità, con l’eccezione del nostro, della Grecia e del Belgio (che però ha scelto comunque autonomamente di uniformarsi fin dal 2019 alle nuove regole insieme agli altri Paesi).
Quella prima proroga suonava, di fatto, come un riconoscimento della funzionalità ottimale del sistema italiano basato sui bollini farmaceutici prodotti dall’Ipzs utilizzando le tecnologie più recenti, stampati su supporto di sicurezza a tre strati, provvisto di relativa banca dati in cui è riportato il codice Aic, la numerazione progressiva sia in chiaro che a barre, la denominazione del medicinale e il titolare dell’autorizzazione. Autoadesivi, numerati e a lettura automatica, i bollini sono applicati sulle confezioni dei medicinali del Servizio sanitario nazionale. Una funzionalità che continua a essere pienamente garantita, tanto da indurre il ministero della Salute, per il tramite della Direzione generale della digitalizzazione, del sistema informativo sanitario e della statistica, di proporre alla Commissione europea (Dg Santé) una proroga del periodo transitorio originariamente previsto, spostando il termine dal 9 febbraio 2025 al 9 febbraio 2028. Proposta che però la Dg Santé europea non ha accolto: il 9 febbraio del nuovo anno, dunque, anche l’Italia dovrà obbligatoriamente uniformare le sue regole su tracciatura e sicurezza delle confezioni dei farmaci a quelle dell’Europa, abbandonando il sistema attuale del bollino farmaceutico, salvaguardando al contempo e in ogni caso il mantenimento del flusso informativo necessario al ministero della Salute anche ai fini del monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica.
Della questione ha diffusamente riferito, spiegandone aspetti tecnici e ricadute, il presidente dell’Aifa Robert Nisticò (nella foto), audito ieri dalla Commissione Affari sociali della Camera nell’ambito dell’esame dello schema di decreto legislativo già predisposto e approvato dal Governo recante adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del già ricordato Regolamento delegato (UE) 2016/161 (RIFday ne ha parlato il 23 settembre scorso in questo articolo, recensendo gli esiti dell’esame dello schema di provvedimento effettuato dal Servizio studi del Senato).
Il presidente dell’agenzia regolatori nazionale ha detto che Aifa “sta già lavorando alle istruzioni operative per le aziende, previste dallo schema del decreto legislativo, in modo da essere pronta quando quest’ultimo sarà pubblicato in Gazzetta”, anche alla luce del fatto che “l’Italia è tenuta ad adeguare la normativa nazionale” al regolamento Ue che “dispone l’introduzione di misure armonizzate di sicurezza, identificazione end-to-end e tracciabilità delle confezioni di medicinali, entro il 9 febbraio 2025”. Di tempo, dunque, non ce n’è più molto e per questo “si è reso necessario un intervento normativo per sostituire l’attuale bollino farmaceutico con le caratteristiche di sicurezza” indicate dal regolamento. Ovvero: il cosiddetto “identificativo univoco, che si applica a tutti i medicinali soggetti a prescrizione” con alcune eccezioni, e il “sistema di prevenzione delle manomissioni”.
“L’agenzia – ha detto ancora Nisticò – è consapevole che l’adeguamento al sistema europeo richiederà un particolare sforzo congiunto da parte della filiera farmaceutica e delle istituzioni”. Per questo il presidente assicura “l’impegno dell’Aifa a far fronte, con le risorse attualmente disponibili, al picco iniziale di attività necessarie per l’adeguamento e a operare in aperta collaborazione e in modo tempestivo con gli operatori del mercato”. Infine Nisticò garantisce “piena collaborazione dell’Aifa a fornire qualsiasi supporto necessario per la verifica dell’efficacia del sistema europeo recato dal Regolamento, e a valutare eventuali proposte normative che siano utili a consentire un’adeguata tracciatura dei medicinali anche non se non rientrati nell’ambito di applicazione dello Schema di decreto legislativo, anche considerato il diverso ambito di applicazione del sistema europeo – più limitato – rispetto a quello dell’attuale bollino farmaceutico”.
Il presidente ha anche illustrato estesamente, nel merito tecnico, i contenuti dello Schema di decreto che dovrà garantire la – chiamiamola così – transizione dal sistema del bollino al sistema europeo. Sul testo dello schema, ora all’esame della Camera e del Senato, è stato avviato un ciclo di audizioni che sarà svolto in questi giorni (ieri, oltre a Nisticò. sono state audite le rappresentanze di Farmindustria, Federfarma, Egualia e Federchimica-Assosalute). Una volta acquisiti i pareri della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica e quello della Conferenza permanente Stato-Regioni, il decreto sarà adottato definitivamente dal Consiglio dei Ministri.
Nisticò ha voluto segnalare ai membri della Commissione parlamentare quelle che, almeno per Aifa, sono “le previsioni di maggior interesse” dello schema di decreto legislativo, che si compone di 14 articoli, entrando nel merito tecnico: l’art. 3, ad esempio, dedicato alle specifiche tecniche dell’identificativo univoco e del sistema di prevenzione delle manomissioni, dispone che dal 9 febbraio 2025: tutti i medicinali per uso umano soggetti a prescrizione (con le sole eccezioni indicate in appositi allegati) dovranno recare sull’imballaggio un identificativo univoco codificato in un codice a barre bidimensionale. “Tutti i medicinali per uso umano autorizzati in Italia debbono recare il sistema di prevenzione delle manomissioni, composto anche da dispositivo anti-manomissione che è carta valori” ha detto Nisticò, precisando che “alcune tecniche dell’identificativo univoco saranno individuate con un successivo decreto del ministro della Salute, da adottare entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore dello Schema di decreto legislativo. Inoltre, è consentito ai produttori, su autorizzazione dell’Aifa di includere informazioni diverse rispetto all’identificativo univoco nel codice a barre bidimensionale che lo contiene”.
Nisticò ha quindi illustrato le misure specifiche e progressive finalizzate a introdurre sulle confezioni dei farmaci l’apposizione dell’identificativo univoco e del sistema di prevenzione delle manomissioni, contenute nell’art. 4 dello schema di decreto, ove si dispone che entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del provvedimento, “l’Aifa adotta le istruzioni applicative (‘Istruzioni’) relative alle modalità per adempiere agli obblighi previsti dal Regolamento, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela”. Nello specifico, riprendendo e istruzioni operative già pubblicate a suo tempo dal CMDh (il Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate per i farmaci a uso umano che opera all’interno dell’Ema, NdR), l’articolo prevede che per le nuove Aic, a decorrere dalla data di pubblicazione delle ‘Istruzioni’, l’istanza per il rilascio di una nuova Aic, riporti anche le informazioni relative all’identificativo univoco e al sistema di prevenzione delle manomissioni (ove lo stesso impatti sul contenitore primario, sul sistema di chiusura ovvero sulla leggibilità delle informazioni inserite in etichetta se apposto sul confezionamento secondario), mentre l’istanza delle procedure di rilascio dell’Aic in atto dovrà essere conseguentemente integrata in corso di procedura.
Per quanto riguarda le Aic rilasciate prima della data di entrata in vigore dello Schema di decreto legislativo, nel caso in cui siano in corso di valutazione da parte dell’Aifa procedure di rinnovo o di variazione con impatto sugli stampati, “i titolari di Aic potranno conformarsi alla disciplina relativa all’identificativo univoco nell’ambito delle suddette procedure, mediante integrazione dell’istanza”, ha precisato Nisticò.
Il presidente dell’Aifa ha poi illustrato i restanti contenuti dello Schema di decreto legislativo, sottolineando anche i termini entro i quali i titolari di Aic devono adeguarsi alla disciplina relativa all’identificativo univoco, inviando una notifica all’agenzia regolatoria nazionale entro e non oltre la data del 9 novembre 2024, notifica che deve essere presentata anche nel caso in cui il sistema di prevenzione delle manomissioni apposto sul confezionamento secondario impatti sulla leggibilità delle informazioni inserite in etichetta. In base a tale procedura di notifica, la proposta di modifica si intende approvata se l’Aifa non si pronuncia in senso contrario al progetto di modifica entro novanta giorni dalla data di presentazione della domanda.
Nel caso di medicinali privi di confezionamento secondario, invece, il sistema di prevenzione delle manomissioni è apposto sul confezionamento primario e, qualora il sistema impatti sul contenitore primario o sul sistema di chiusura, i titolari di Aic devono effettuare una notifica di variazione all’Aifa entro e non oltre la data del 9 novembre 2024.
Nisticò ha anche riservato un cenno alle sanzioni amministrative che saranno imposte per le violazioni dello Schema di decreto, contenute nell’art. 10, che dispone che i relativi proventi saranno riassegnati al ministero della Salute per il miglioramento e l’efficienza delle attività di controllo e di vigilanza del ministero della Salute e dell’Aifa. La carrellata del presidente Aifa sullo Schema di decreto che (se definitivamente approvato) uniformerà la nostra normativa su sicurezza e tracciatura delle confezioni dei farmaci a quelle del resto d’Europa si è conclusa con una notazione riservata alla disposizioni transitorie e finali contenute nell’art. 13, che si preoccupano giustamente della sorte dei medicinali per uso umano destinati alla vendita in Italia appartenenti a lotti rilasciati entro la data del 9 febbraio 2025, sulle cui confezioni è stato apposto il bollino farmaceutico previsto dalle norme nazionali fin qui vigenti- L’art. 13 prevede che possano essere immessi sul mercato, distribuiti e forniti al pubblico in Italia fino alla data di scadenza, senza essere successivamente ri-confezionati o ri-etichettati.
