Roma, 30 settembre – Nel quadro delle audizioni convocate dalla Commissione Affari sociali di Montecitorio per acquisire pareri e osservazioni degli stakeholders sullo Schema di decreto legislativo approvato dal Governo per adeguare entro il 9 febbraio 2025 la normativa nazionale alle disposizioni europee sulla tracciabilità e sicurezza dei farmaci, mercoledì scorso, 25 settembre – oltre al presidente dell’Aifa Robert Nisticò (qui la sintesi del suo ampio intervento)– sono state sentite anche le rappresentanze di Farmindustria, Federfarma, Egualia e Federchimica-Assosalute.
Nel rappresentare il punto di vista del sindacato nazionale dei titolari di farmaci, il presidente Ma
rco Cossolo (nella foto), ha voluto sottolineare in particolare due aspetti. Il primo concerne i tempi “troppo stretti” con i quali si intende procedere per sostituire l’attuale sistema italiano fondato sull’apposizione delle confezioni dei farmaci dei bollini prodotti dall’Ipzs con il sistema datamatrix in vigore dal 2019 in quasi tutti i Paesi dell’Unione europea (uniche eccezioni Grecia e, appunto, Italia). A giudizio del presidente di Federfarma, non si può non tener conto che dopo un lustro di applicazione negli altri Paesi del sistema datamatrix ancora permangano dubbi e perplessità in ordine alla sua funzionalità (come ha peraltro riconosciuto la stessa Commissione europea nello scorso mese di luglio, RIFday ne ha riferito in questo articolo).
“Non è ancora possibile trarre conclusioni finali sugli effetti della direttiva e del regolamento delegato” sulla tracciabilità dei farmaci, ammette infatti esplicitamente il report della Commissione europea, che – dopo aver passato in rassegna tutti i vantaggi prodotti dal sistema datamatrix – non ha potuto fare a meno di elencare anche le cose che ancora non vanno. Dalla valutazione del nuovo sistema dopo cinque anni di applicazione è emerso tra l’altro che “molte farmacie non sono ancora collegate al sistema Ue; alcune delle farmacie che sono collegate al sistema potrebbero non essere ancora utilizzate in modo efficace il sistema IT; alcuni sistemi IT sviluppati a livello nazionale attivano ancora un livello di falsi avvisi troppo alti” e infine “la mancanza di procedure standard per qualificare i casi come casi confermati di falsificazione e la mancanza di file centralizzati che riportano tutti i casi in tutto l’Ue/See, rendono particolarmente difficile confronti e analisi delle tendenze”.
Insomma, ce n’è più che abbastanza per andare con i piedi di piombo, come ha fatto presente Cossolo nel corso dell’audizione, con un riferimento specifico ai falsi alert prodotti dal sistema, lo 0,8% del totale. “Sembra una percentuale irrisoria, ma non lo è, in Italia corrisponde a circa un milione di confezioni l’anno, la cui erogazione in farmacia verrebbe simultaneamente bloccata per l’alert scattato erroneamente per una scatola che è invece assolutamente originale”. Insomma, è del tutto evidente che il sistema europeo datamatrix “non è ancora pienamente rodato” e che “serve una moratoria fino alla completa validazione”, prevedendo un periodo di sperimentazione che permetta “di testare e mettere a punto il sistema”. O, in alternativa, di “trovare una soluzione di riserva per bypassarlo”, ha detto Cossolo, ritornando su una realtà che ha dovuto ammettere, obtorto collo, lo stesso report rilasciato nello scorso mese di luglio dalla Commissione europea: “Nei Paesi che sono già partiti, segnatamente Francia, Germania, Spagna, il sistema non è efficiente“.
Altra rilevante questione sollevata da Cossolo nell’audizione è quella delle sanzioni previste dalla Schema di decreto legislativo per adeguare la normativa nazionale in materia di tracciabilità a quella della Ue: “Nel testo si parla di sanzioni da 33 mila a 80.000 euro per ogni erogazione in difformità” ha ricordato il presidente di Federfarma, evidenziando l’assoluta sproporzione dell’entità della multa e chiedendo sanzioni “in linea con quelle di Germania, Francia e Spagna, dove non sono superiori a 2.000 euro nel trimestre”.
Cossolo ha voluto anche ricordare un altro problema, quello di evitare le ricadute in materia di privacy. “Le farmacie già trasmettono i dati al Mef, che l’emanando decreto legislativo di adeguamento alla normativa europea dovrebbe quindi coinvolgere, così che vengano condivisi i disciplinari tecnici” ha spiegato Cossolo, aggiungendo che se ciò non avvenisse “le farmacie potrebbero trovarsi costrette a trasmettere due file diversi con problemi per parte pubblica in quanto a controllo della spesa farmaceutica“.
