Roma, 21 ottobre -Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema, nel suo ultimo meeting tenutosi dal 14 al 17 ottobre, ha espresso parere favorevole in ordine all’autorizzazione all’immissione in commercio di dieci nuovi farmaci, portando così a 89 i pareri positivi complessivamente espressi nell’anno in corso.
Per contro, a seguito di un riesame, il Chmp ha confermato il suo niet a due farmaci, masitinib e ataluren, il primo destinato al trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (Sla), una malattia progressiva del sistema nervoso, il secondo impiegato per trattare pazienti con distrofia muscolare di Duchenne di età pari o superiore a 2 anni, raccomandando di rifiutare la concessione dell’Aic ad entrambi. Ne dà notizia una nota dell’Ema rilasciata venerdì scorso, 18 ottobre.
Questi i farmaci “promossi” dal Comitato dell’Ema con la richiesta di concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Alhemo (concizumab, di Novo Nordisk), farmaco per la profilassi di routine del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A o B con inibitori, due tipi di una rara malattia emorragica ereditaria; Fluad e Flucelvax, due vaccini sviluppati da Seqirus destinati all’immunizzazione attiva contro l’influenza: il primo, un antigene di superficie, inattivato, adiuvato, è destinato agli adulti di età pari o superiore a 50 anni, il secondo (antigene di superficie, inattivato, preparato in colture cellulari) è invece destinato agli adulti e ai bambini a partire dai due anni di età; Korjuny (nome commerciale di catumaxomab, di Lindis Biotech), per il trattamento intraperitoneale dell’ascite maligna, un accumulo di liquido contenente cellule tumorali nell’addome dei pazienti oncologici; Siiltibcy (rdESAT-6 / rCFP-10, di Vakzine Projekt Management), per la diagnosi di infezione da Mycobacterium tuberculosis; Wainzua (eplontersen, di AstraZeneca) per il trattamento di adulti affetti da amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina, una malattia rara a elevata mortalità causata da varianti del gene della transtiretina, e polineuropatia di stadio 1 o 2, il malfunzionamento simultaneo di molti nervi periferici in tutto il corpo; Absimky (ustekinumab) e Imuldosa (ustekinumab), entrembi di Accord healthcare, farmaci biosimilari destinati al trattamento della psoriasi a placche pediatrica e degli adulti affetti da psoriasi a placche, artrite psoriasica, morbo di Crohn o colite ulcerosa.
Parere positivo alla concessione dell’Aic anche per due generici: il primo è Buprenorphine Neuraxpharm (buprenorfina), per il trattamento sostitutivo della dipendenza da farmaci oppioidi. Il medicinale è stato presentato come domanda ibrida, basata in parte sui risultati di test preclinici e sperimentazioni cliniche di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati. Il secondo generico a incassare il sì per l’Aic è Eltrombopag Viatris, farmaco generico per il trattamento di bambini e adulti affetti da trombocitopenia immune primaria e trombocitopenia associata a epatite C cronica.
Il Chmp ha raccomandato l’estensione di indicazione per sei medicinali già autorizzati nell’Ue: si tratta di Cerdelga (eliglustat, Sanofi), Hepcludex (bulevirtide, Gilead), Kevzara (sarilumab, Sanofi), Kisqali (ribociclib, Novartis), Tevimbra (tislelizumab, BeiGene) e Yselty (linzagolix colina, Theramex).
Da segnalare anche l ritiro di due domande di autorizzazione all’immissione in commercio: Apremilast Viatris (apremilast, Viatris), medicinale per il trattamento della psoriasi a placche, dell’artrite psoriasica attiva e delle ulcere della bocca causate dalla malattia di Behçet, ed Epixram (levetiracetam, Neuraxpharm), per il trattamento delle crisi convulsive nei pazienti affetti da epilessia.
Pareri positivi, infine, sono arrivati dal Chmp per aggiornare la composizione di Nuvaxovid, vaccino di Novovax mirato alla variante Sars CoV2 JN.1, e Bimervax, un vaccino mirato alla sottovariante Omicron XBB.1.16.