Roma, 29 ottobre – L’Mpox, l’infezione virale causata dal monkeypox virus nota anche come “vaiolo delle scimmie”, è finito nel mirino dell’Ema, l’agenzia regolatoria comunitaria, che raccomanda di potenziare e coordinare gli sforzi per lo sviluppo di farmaci e vaccini contro la patologia infettiva, promuovendo al contempo un migliore accesso a questi prodotti.
La sortita di Ema è seguita al workshop che il 2 ottobre ha riunito rappresentanti delle autorità regolatorie internazionali ed esperti dell’Organizzazione mondiale della sanità per definire indicazioni volte a supportare la disponibilità di trattamenti anti-Mpox nei Paesi più colpiti dall’epidemia in corso.
Le conclusioni della discussione – moderata da Moji Adeyeye, diretto
re generale dell’ente regolatorio nigeriano Nafdac, e da Marco Cavaleri (nella foto), responsabile Ema per le minacce alla salute pubblica – sono contenute in un report pubblicato lo scorso 25 ottobre.
Ema, promotrice del workshop sotto l’egida della Coalizione internazionale delle autorità regolatorie dei farmaci regolamentazione dei medicinali (Icmra), ricorda che nell’agosto scorso l’Oms ha nuovamente dichiarato Mpox emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale (Pheic). La malattia virale è endemica in alcune aree dell’Africa centrale e occidentale, ma all’origine della decisione dell’Oms c’è l’aumento dei casi nella Repubblica Democratica del Congo e in diversi Paesi limitrofi. Una diffusione legata al clade 1 di Mpox che si è evoluto in un nuovo sottoclade 1b, in modo simile a quanto accaduto con l’Mpox clade 2 che circolava durante la Pheic del 2022-2023. La disponibilità di medicinali è stata una delle sfide più grandi durante queste epidemie, sottolinea l’Ema.
I partecipanti all’incontro, riferisce l’agenzia regolatoria dell’Unione europea, hanno analizzato l’attuale stato epidemiologico e la disponibilità di vaccini Mpox nei Paesi africani. Si sono inoltre confrontati su come colmare il gap di evidenze relative all’uso dei vaccini nei bambini e nelle donne in gravidanza, stabilire sistemi di sorveglianza efficaci e migliorare i percorsi normativi per l’approvazione di nuovi vaccini e terapie.
Gli enti regolatori hanno rimarcato poi la necessità di ampi studi clinici, che hanno maggiori probabilità di produrre le prove che servono per consentire uno sviluppo più rapido e un’approvazione più veloce di medicinali Mpox. Hanno infine concordato che l’utilizzo di un approccio più coordinato sarebbe la strategia più efficace per affrontare le emergenze di salute pubblica attuali e future.
