Roma, 18 novembre – La Conferenza Stato Regioni riunitasi il 14 novembre scorso sotto la presidenza del ministro per gli Affari regionali e le Autonomie Roberto Calderoli (nella foto), oltre a raggiungere l’importante intesa sullo schema di decreto per la definizione delle nuove tariffe dell’assistenza specialistica ambulatoriale e protesica, ha espresso parere positivo sul decreto legge Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione Ue del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che debbono possedere le confezioni dei medicinali per uso umano.
La questione, come è noto, è di cruciale importanza per l’intera filiera del farmaco: il decreto legge sul quale si è espressa la Stato-Regioni adegua infatti il nostro ordinamento alle disposizioni dettate dal regolamento delegato europeo, già entrato in vigore in tutti i Paesi europei il 9 febbraio del 2019, con le sole eccezioni di Italia, Grecia e Belgio, Paesi ai quali erano stati concessi sei anni di tempo per attuarlo, in quanto già in possesso (come nel caso dell’Italia) di sistemi di tracciabilità del farmaco assolutamente funzionali ed efficaci. Ora però anche questi tre Paesi dovranno uniformarsi al sistema comunitari, applicando – a partire dal 19 febbraio2025 – il regolamento Ue, nato anche al fine di contrastare la contraffazione dei medicinali, prevenendo l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di approvvigionamento europea.
La nuova normativa cambierà necessariamente il modus operandi degli attori della filiera, dai produttori, ai distributori intermedi fino ai farmacisti, che usciranno dalla lunga era delle fustelle prima e poi dei bollini, che le nuove norme europee mandano definitivamente in pensione.
La novità più rilevante del Regolamento europeo (già in funzione da quasi sei anni negli altri Paesi) è il codice per l’identificazione dei medicinali chiamato Data Matrix, che le aziende produttrici sono obbligatoriamente tenute a stampare sugli imballaggi dei farmaci. Consiste in una sequenza di caratteri numerici o alfa-numerici unica per ciascuna confezione di medicinali e deve consentire di identificare: ♦ il codice del prodotto, che permette di identificare almeno la denominazione, denominazione comune, la forma farmaceutica, il dosaggio, le dimensioni e il tipo di confezione del medicinale recante l’identificativo unico); ♦ il numero di serie (sequenza numerica o alfanumerica di non oltre 20 caratteri generata da un algoritmo di randomizzazione); il numero di rimborso nazionale o altro numero nazionale che identifichi il medicinale (se richiesto dallo Stato membro); ♦ il numero del lotto; ♦ la data di scadenza.
Il codice Data Matrix, codificato in un codice a barre bidimensionale a lettura ottica, viene stampato su una superficie dell’imballaggio che dev’essere liscia, uniforme e poco riflettente. La qualità della stampa del codice dev’essere valutata e garantita dal fabbricante, alla luce di una serie di parametri indicati dal Regolamento (articolo 6). Sull’imballaggio del medicinale i fabbricanti devono riportare: il Codice prodotto, il numero di serie, il numero di rimborso nazionale e per i medicinali soggetti a prescrizione rientranti nell’ambito di applicazione del Regolamento si prevede la non possibilità di apporre codici a barre diversi da quello che contiene l’identificativo univoco (articolo 9).
L’introduzione del Data Matrix per ciascuna confezione renderà possibile velocizzare il monitoraggio dei prodotti lungo tutta la catena di distribuzione. I soggetti autorizzati a fornire medicinali al pubblico che abbiano motivo di ritenere che la confezione del medicinale è stata manomessa o se dalla verifica delle caratteristiche sulla sicurezza risulta che il prodotto non è autentico, devono immediatamente cessare la fornitura e informare le autorità competenti. Il Regolamento prevede inoltre che, in tutti i casi in cui il medicinale esce dal circuito distributivo (es. esportazione o richiamo dal mercato), l’identificativo deve essere disattivato.
Altra novità importante con la quale bisognerà familiarizzare è l’Emvs, ovvero la piattaforma di archiviazione digitale gestita a livello europeo, che consente la raccolta centralizzata dei dati inerenti ai medicinali contenuti nel Data Matrix, a partire da quelli su sicurezza e autenticità. La piattaforma è centralizzata ma collegata ad archivi nazionali o sovranazionali (sul territorio di più Paesi membri). Ciascun archivio facente parte dell’ecosistema dell’Emvs presenta determinate caratteristiche, come essere situato all’interno dell’Ue, essere costituito e gestito da un soggetto giuridico senza scopo di lucro costituito nell’Unione ed essere inter-operabile con gli altri archivi. Oltre ai fabbricanti e ai titolari di Aic, hanno il diritto di accedere alla piattaforma i grossisti e i soggetti autorizzati a fornire medicinali al pubblico.
Il sistema di archiviazione centralizzato permetterà a grossisti, farmacie e autorità di caricare, assemblare, trattare e modificare informazioni sulla sicurezza e autenticità dei medicinali e di verificare l’autenticità delle confezioni in tempo reale al momento della dispensazione, utilizzando interfacce digitali per un controllo rapido e automatizzato e in caso disattivarlo in qualsiasi punto della catena di fornitura legale nei casi a loro consentiti.
Il Regolamento Ue prevede che i fabbricanti, i grossisti e i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico debbano verificare l’integrità del sistema di prevenzione delle manomissioni. Il farmaco, infatti, deve quindi essere protetto da un dispositivo anti-manomissione (anti-tampering device) che garantisce che la confezione non possa essere aperta senza lasciare segni evidenti.
Per consentire all’Italia di rispettare la scadenza imposta dalla normativa europea, un’apposita legge (la n.15 del 21 febbraio 2024) delega il Governo ad adottare uno o più decreti legislativi per adeguare il quadro normativo nazionale alle disposizioni del Regolamento. Su questa base, il Consiglio dei Ministri ha approvato lo scorso 30 agosto lo schema di decreto legislativo che è stato appunto oggetto della valutazione della Conferenza Stato-Regioni la scorsa settimana e che dovrà essere approvato quanto prima, perché il tempo ormai stringe davvero e per una piena operatività dell’intero meccanismo si renderanno necessari ulteriori decreti ministeriali attuativi e provvedimenti dell’Agenzia regolatoria nazionale, l’Aifa.
Lo schema di decreto che ha appena incassato il parere positivo della Conferenza Stato-Regioni dispone che dal 9 febbraio 2025 tutti i medicinali per uso umano soggetti a prescrizione (salvo quelli che figurano nell’elenco contenuto nell’allegato I del Regolamento e i medicinali non soggetti a prescrizione elencati nell’allegato II), debbano recare sull’imballaggio un identificativo univoco codificato in un codice a barre bidimensionale. Tutti i medicinali per uso umano autorizzati in Italia debbono inoltre recare il sistema di prevenzione delle manomissioni, composto anche da dispositivo anti-manomissione, che è carta valori del Poligrafico dello Stato. Requisito, questo, che risulta particolarmente oneroso, difficoltoso e penalizzante per le aziende italiane, considerato che negli altri Stati membri vengono utilizzati astucci tamper evident (es. punto colla, adesivi, sistemi a incastro in cartone) che garantiscono l’integrità dell’imballo con strumenti standard.
Per consentire una transizione (relativamente) meno brusca alle nuove regole, lo schema di decreto precisa che i medicinali per uso umano destinati alla vendita in Italia, il cui lotto è stato rilasciato entro il 9 febbraio 2025, su cui è stato apposto il bollino farmaceutico sul confezionamento esterno, possono essere immessi sul mercato, distribuiti e forniti al pubblico in Italia fino alla data di scadenza, senza dover essere successivamente riconfezionati o rietichettati.
Insomma, le nuove regole cui adeguarsi sono molte e, more solito (ma anche more italico), pur sapendo da anni che l’appuntamento con il Data Matrix sarebbe ineluttabilmente arrivato, ci siamo ridotti all’ultimo momento e tra gli evidenti di mal di pancia tra gli operatori (alcuni dei quali riguardano le sanzioni per chi non sarà allineato con le nuove regole europee (sanzioni, peraltro, assai salate, che si applicherebbero a decorrere dal 9 febbraio 2025). . Sembra delinearsi quindi una corsa contro il tempo sia per le istituzioni che per le imprese per adeguarsi a queste nuove regole rispettando le scadenze imposte dall’Europa.
