Roma, 5 dicembre – Il problema, nonostante gli annosi e reiterati tentativi di risolverlo, è sempre in piedi: i foglietti illustrativi dei medicinali sono realizzati con caratteristiche e criteri che – per quanto necessari – finiscono per essere di ostacolo alla comprensione delle persone che i farmaci devono assumerli. Non sorprende, dunque, che i pazienti non li leggano o addirittura li gettino subito via, rinunciando di fatto a quelle informazioni che soltanto se lette e comprese hanno un impatto positivo sui risultati di salute di chi assume i farmaci.
Sul banco degli imputati per questa situazione, lamentata praticamente da sempre in primo luogo proprio dai pazienti, c’è l’industria farmaceutica, ritenuta la prima responsabile dei testi illeggibili e incomprensibili dei cosiddetti “bugiardini”. Ma in realtà se i foglietti illustrativi dei farmaci sono (eufemismo) “ostici”, la ragione principale è che si tratta di strumenti regolamentati in modo penetrante dall’autorità sanitaria, in tutta Europa, sia per quanto riguarda la loro struttura sia per i loro contenuti.
Le tre associazioni europee delle industrie farmaceutiche Aesgp, Efpia e Medicines for Europe (MfE) sono tornate ad occuparsi in prima persona della questione, con l’obiettivo di offrire un contributo concreto al superamento delle molte criticità che ancora depotenziano ruolo e funzioni dei leaflet dei farmaci, rendendoli sempre più foglietti (anzi: foglioni, viste le dimensioni raggiunte) e sempre meno informativi, almeno in termini di efficacia. Quel che ne è scaturito è un documento, appena rilasciato, intitolato Patient information on medicinal product: how to make it patient-centric?, che in primo luogo si preoccupa una volta di più, in primo luogo, di comprendere le ragioni della scarsa comprensibilità dei “bugiardini” dei farmaci, raccogliendo feedback tra i pazienti e i professionisti dell’assistenza sanitaria e consultando agenzie specializzate nei test di leggibilità (che vengono condotti da anni) per identificare le principali criticità. Il lavoro – chiariscono le tre sigle europee dei produttori – è stato condotto solo ed esclusivamente sul foglietto illustrativo rivolto ai pazienti, sorvolando su altri elementi informativi come il riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp) o le indicazioni riportate sulla confezione (scatola o quant’altro).
Tra le indicazioni scaturite dal documento – una sorta di position paper -, la prima è quella di ridurre la lunghezza dei foglietti, molto spesso davvero eccessiva, per concentrarsi sugli aspetti davvero importanti per il paziente che assume il farmaco. Scontata anche la raccomandazione di usare un linguaggio più semplice e alla portata del pubblico “generale”, evitando di usare termini medici e tecnici che risultano incomprensibili a una gran parte di persone. Viene anche chiesto uno sforzo per proporre, quando possibile, una struttura più chiara nell’articolazione del leaflet, utilizzando un layout più ordinato e spazioso, spezzando il testo in capitoletti preceduti da sottotitoli e utilizzando al bisogno elenchi puntati, tutte caratteristiche che favoriscono la leggibilità delle informazioni e la loro comprensione.
Inevitabili le sottolineature riferite agli effetti collaterali, prima causa di disorientamento, confusione e timore dei pazienti. La proposta di Asfgp, Efpia e MfE è quella di dare un ordine ai side effects sulla base della loro rilevanza, fornendo anche indicazioni chiare su cosa fare in caso di comparsa di sintomi non desiderati.
Il documento delle tre sigle europee dei produttori dedica ampio spazio anche all’informazione che verrà, quella che passa attraverso la digitalizzazione e sarà – inevitabilmente – un driver destinato a migliorare (ma anche ad aumentare) l’accessibilità e la fruibilità delle informazioni sui medicinali. Secondo Aesgp, Efpia e MfE, i foglietti illustrativi in versione digital saranno infatti lo strumento che saprà offrire funzionalità di ricerca, personalizzazione e aggiornamento in tempo reale, accessibile da computer e telefoni cellulari. E i pazienti privi di questi dispositivi devono avere la possibilità di ottenere le informazioni, ad esempio presso il punto vendita, tramite stampa o altre tecnologie idonee.
La combinazione tra una più funzionale redazione e organizzazione dei contenuti del leaflet e i loro veicolazione ottimizzata grazie ai formati digitali è il giusto mix sul quale puntare per garantire un’informazione sui farmaci davvero centrata sui pazienti. Con tutte le intuitive conseguenze positive che ne deriveranno in termini di aderenza alle terapie, appropriatezza delle cure, migliori risultati terapeutici, conseguente riduzione degli sprechi e della spesa.
♦ Aesgp, Efpia, Medicines for Europe: Patient information on medicinal product: how to make it patient-centric?, 2024