Roma, 19 dicembre – L’Aifa ha pubblicato ieri sul suo sito, con grande evidenza, il messaggio indirizzato all’Agenzia dal ministro della Salute in carica Orazio Schillaci (nella foto), ovvero colui che ha voluto la riforma strutturale da tutti invocata per anni e però mai realizzata e che non perde l’occasione (comprensibilmente, anche se forse eccedendo un po’ in considerazioni che finiscono inevitabilmente per suonare in qualche misura auto-incensanti) per magnificare gli effetti della sua decisione.
“L’Aifa, che rappresenta un pilastro fondamentale della sanità pubblica italiana, ha compiuto recentemente un passo importante e coraggioso, con una riforma strutturale attesa da vent’anni, pensata per rendere più efficiente il suo operato e per rispondere alle sfide sempre più complesse della medicina e della farmaceutica” esordisce il titolare della Salute, ricordando la nuova organizzazione interna dell’autorità regolatoria, con la significativa semplificazione della struttura attraverso l’eliminazione delle due preesistenti commissioni che si occupavano separatamente dei prezzi e dei rimborsi e dell’immissione in commercio dei nuovi farmaci. “Al loro posto, oggi troviamo un’unica Commissione scientifica ed economica, concepita per accorciare i tempi di approvazione dei dossier e accelerare l’accesso all’innovazione farmaceutica per i pazienti” ricorda Schillaci
Il ministro si sofferma quindi sui primi tangibili risultati positivi già arrivati, a partire dallo smaltimento di 158 procedure pendenti ereditate dalla gestione precedente e altre 133 relative all’ammissione alla rimborsabilità dei farmaci. Ma non è certamente da meno aver ridotto i tempi per la presentazione e l’approvazione dei dossier del 40% e aver contestualmente incrementato dell’85% il numero delle procedure di rinegoziazione dei prezzi per i farmaci già rimborsati, “passo cruciale” ì scrive il ministro “per garantire la sostenibilità economica del sistema sanitario nazionale”.
Tra gli interventi qualificanti della riforma, Schillaci ricorda, completando in buona sostanza il racconto della nuova architettura dell’agenzia regolatoria, “l’introduzione della figura di un presidente, che ha la rappresentanza legale dell’Agenzia e presiede un rinnovato Consiglio di amministrazione. A questo si affiancano due direttori responsabili rispettivamente delle aree tecnico-scientifica e amministrativa, una suddivisione che rende più agile la gestione dell’Aifa e la rende più pronta a rispondere alle sfide del contesto attuale.
E le cose, scrive il ministro, miglioreranno ancora in direzione di una maggiore efficienza quando arriverà “la riorganizzazione interna, recentemente approvata dal Consiglio di amministrazione dell’Aifa”, che ha “l’obiettivo di definire in modo più chiaro i ruoli sia dei vertici che di tutte le varie componenti dell’Agenzia, consentendo un lavoro ancora più coordinato ed efficace. Anche questo intervento è finalizzato a garantire un più rapido accesso alle terapie per i pazienti, mantenendo sempre alta l’attenzione alla sostenibilità economica del sistema”.
“Quella dell’innovazione farmaceutica è forse una delle più grandi sfide che attende la nostra sanità” argomenta il ministro, sottolineando che i costi della ricerca, “che corre veloce”, rischiano di diventare insostenibili se mancherà la capacità di premiare l’innovazione che offre un reale valore aggiunto dal punto di vista terapeutico, commisurando “i costi al valore effettivo dei nuovi farmaci, evitando che le risorse vengano disperse”.
Schillaci affronta quindi altre sfide cruciali, a partire da quella di un equo accesso alle terapie su tutto il territorio nazionale. “Le differenze regionali nell’accesso ai farmaci possono essere amplificate, quindi è necessario promuovere politiche che favoriscano l’equità nell’accesso ai farmaci essenziali e innovativi” scrive al riguardo il ministro, aggiungendo che con il crescente costo dei farmaci Aifa “sarà sempre più tenuta ad adottare misure per contenere la spesa farmaceutica pubblica senza compromettere la qualità delle cure. Questo implica” precisa Schillaci quasi dettando la linea “l’uso di farmaci generici e biosimilari, la negoziazione dei prezzi e la rinegoziazione dei contratti per garantire una sostenibilità economica”.
Un’altra indicazione riguarda i processi decisionali per la rimborsabilità dei farmaci, che “dovranno essere tempestivi e adeguati ai cambiamenti del panorama sanitario”: l’Aifa deve dunque aggiornarli e ottimizzarli “per adattarsi alle nuove esigenze e per rispondere alle innovazioni terapeutiche emergenti”.
Un veloce cenno viene riservato anche alla necessità di promuovere la collaborazione con i numerosi portatori di interesse (produttori di farmaci, pazienti, medici, società scientifiche, eccetera) coinvolti nelle decisioni sui farmaci, “per garantire decisioni informate e inclusive”, attraverso “un dialogo continuo e un allineamento degli obiettivi”.
Da ultimo, non poteva mancare un richiamo alla “sfida della trasparenza e della comunicazione: assicurare la trasparenza nei processi decisionali e comunicare chiaramente le motivazioni sottese alle scelte dell’Agenzia è fondamentale per mantenere la fiducia pubblica. La comunicazione efficace può aiutare a spiegare i criteri utilizzati per l’approvazione dei farmaci e la gestione delle risorse”.
“Affrontare queste sfide richiede una gestione competente e flessibile, un dialogo costruttivo tra tutte le parti coinvolte e un impegno continuo per migliorare l’efficacia del sistema farmaceutico italiano” scrive quindi Schillaci, avviandosi a concludere la sua lettera, che – a nostra memoria – rappresenta un unicum senza precedenti. “Sono impegni cruciali che richiedono la massima coesione e responsabilità da parte di tutti coloro che lavorano nell’Agenzia” sottolinea il titolare della salute, definendo l’ente regolatorio dei farmaci “la più importante tra le agenzie pubbliche del nostro Paese”, dal momento che le sue decisioni “influenzano un mercato che vale circa 50 miliardi di euro, se includiamo anche le esportazioni, e che ha un impatto diretto e significativo sulla vita dei cittadini”.
“Detto delle sfide che vi e ci attendono, i primi, brillanti risultati conseguiti ci consentono tuttavia di affermare che la riforma dell’Aifa e i cambiamenti strutturali appena avviati sono un esempio concreto di come sia possibile innovare le istituzioni per migliorare i servizi offerti ai cittadini, contenendo al tempo stesso la spesa pubblica” chiude quindi il ministro, ringraziando tutti per l’impegno profuso “in questa fase di cambiamento” e dicendosi certo “che il lavoro che stiamo facendo insieme porterà benefici concreti per tutti gli italiani”.