Roma, 3 febbraio – Nel suo primo meeting del 2025, tenutosi dal 27 al 30 gennaio, il Chmp, il Comitato dei farmaci per uso umano dell’Ema, ha raccomandato l’approvazione di otto nuovi medicinali.
Si tratta di Capvaxive, vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (21-valente), destinato alla prevenzione della malattia invasiva e della polmonite causate dal batterio Streptococcus pneumoniae negli adulti.
Parere positivo anche per Datroway (datopotamab deruxtecan), farmaco per il trattamento del cancro al seno e per Tivdak (tisotumab vedotin), trattamento per il cancro cervicale ricorrente o metastatico.
Chiesto il via libera all’immissione in commercio anche per Vimkunya, un nuovo vaccino (ricombinante, adsorbito) per proteggere i giovani dai 12 anni di età e gli adulti dalle malattie causate dal virus Chikungunya. Il farmaco è stato supportato tramite il programma Prime (PRIority MEdicines) dell’Ema, che fornisce un supporto scientifico e normativo precoce e migliorato per medicinali promettenti con un potenziale per rispondere a esigenze mediche insoddisfatte.
Nella lista dei raccomandati all’approvazione anche tre farmaci biosimilari: Dyrupeg (pegfilgrastim), indicato per ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e ad aiutare a prevenire la neutropenia febbrile dopo la chemioterapia;
Pavblu (aflibercept) e il suo duplicato Skojoy (aflibercept), indicati per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all’età e del deficit visivo associato a varie condizioni.
Parere positivo anche per un farmaco generico, Eltrombopag Accord (eltrombopag), per il trattamento di adulti e bambini affetti da trombocitopenia immune primaria e trombocitopenia associata a epatite C cronica.
Va segnalata anche la decisione di concedere parere positivo per l’ivermectina/albendazolo per il trattamento delle infezioni causate da diversi tipi di parassiti vermiferi, tra cui la filariosi linfatica, una malattia tropicale trascurata. Il via libera di Chmp si inserisce nel quadro del programma EU-Medicines for all (EU-M4All), con il quale l’agenzia regolatoria comunitaria intende contribuire alla protezione e alla promozione della salute pubblica al di fuori dell’Unione europea. Il parere scientifico positivo del Chmp contribuirà, in accordo con l’impegno e i programmi Oms in materia, a facilitare la registrazione nazionale di ivermectina/albendazolo per l’uso nei programmi di salute pubblica nei Paesi in cui le malattie mirate sono endemiche.
Il Chmp ha anche raccomandato l’estensione delle indicazioni per otto medicinali già autorizzati nell’UE: Breyanzi, Imfinzi, Opdivo, Ronapreve, Rxulti, Sivextro, Slenyto e Yervoy
e ha comunicato il ritiro delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio iniziale per due medicinali: Datopotamab deruxtecan Daiichi Sankyo (datopotamab deruxtecan). era destinato al trattamento di adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso e Nugalviq, indicato per il trattamento della galattosemia classica, condizione in cui l’organismo non riesce a scomporre uno zucchero chiamato galattosio.
Su richiesta della Commissione europea, inoltre, il Chmp prenderà in considerazione le informazioni sulla sicurezza di Leqembi (lecanemab) diventate disponibili dopo l’adozione del parere del Chmp nel novembre 2024, per valutare l’eventuale necessità di un aggiornamento del parere. Leqembi aveva ottenuto un parere positivo per il trattamento del lieve deterioramento cognitivo (problemi di memoria e di pensiero) o della lieve demenza dovuta al morbo di Alzheimer (malattia di Alzheimer precoce) nei pazienti che presentano solo una copia o nessuna copia di ApoE4 , una particolare forma del gene per la proteina apolipoproteina E. Il Comitato fornirà una risposta alla richiesta della Commissione europea dopo la sua riunione plenaria di febbraio.