Roma, 7 febbraio – L’Ema, l’agenzia europea del farmaco, ha reso noto che a far data dallo scorso 31 gennaio il Regolamento sulle sperimentazioni cliniche (Ctr, Clinical trial regulations) diventa pienamente applicabile. Tutte le sperimentazioni cliniche nell’Unione europea, comprese le sperimentazioni in corso approvate ai sensi del precedente quadro giuridico (Direttiva sulle sperimentazioni cliniche, Ctd), sono disciplinate dal Ctr.
Sarà ora il Clinical Trials Information System (Ctis), Sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche, a supportare la presentazione, la valutazione e la supervisione di tutte le sperimentazioni nella Ue e a rappresentare il punto di accesso unico per gli sponsor e le autorità di regolamentazione per la presentazione e la valutazione delle domande di sperimentazione clinica all’interno dell’Unione.
Per garantire l’elevato livello di trasparenza previsto dal regolamento, il Ctis include una banca dati pubblica consultabile per gli operatori sanitari, i pazienti e il pubblico in generale. L’autorizzazione e la supervisione delle sperimentazioni cliniche sono di competenza degli Stati membri dell’Unione europea e dello Spazio economico europeo, mentre l’Ema, autorità regolatoria comunitaria, è responsabile del mantenimento del Ctis. La Commissione europea sovrintende all’attuazione del Regolamento sulle sperimentazioni cliniche.
Per contribuire a snellire il processo di transizione, gli Stati membri attueranno, dove possibile, una procedura accelerata per il passaggio delle sperimentazioni al Ctr, senza che peraltro sia necessario interrompere o chiudere le sperimentazioni cliniche in corso durante la transizione dal precedente regime giuridico al nuovo.
Il regolamento semplifica i processi per la domanda e la supervisione delle sperimentazioni cliniche e la loro registrazione pubblica: tutti i promotori delle sperimentazioni cliniche sono tenuti a utilizzare lo stesso sistema e seguire le stesse procedure per richiedere l’autorizzazione di una sperimentazione clinica, indipendentemente dal luogo in cui si trovano e dall’autorità nazionale competente o dal Comitato etico nazionale con i quali interloquiscono.
Per maggiori informazioni e approfondimenti, consultare i link resi disponibili da Ema su questa pagina.
